Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel    registro    comunitario   dei   medicinali   con   i   numeri:
      EU/1/99/117/001  SYNAGIS  -  50  mg  -  polvere  e solvente per
soluzione   iniettabile   -  fiala  di  vetro  (polvere)  ed  ampolla
(solvente)  1 fiala ed 1 ampolla per confezione - uso intramuscolare;
      EU/1/99/117/002  SYNAGIS  -  100  mg  -  polvere e solvente per
soluzione   iniettabile   -  fiala  di  vetro  (polvere)  ed  ampolla
(solvente)  1 fiala ed 1 ampolla per confezione - uso intramuscolare.
    Titolare  A.I.C.:  Abbott  Laboratories  Ltd - Queenborough, Kent
ME11 5EL - United Kingdom.
                        IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il  decreto  legislativo  n.  29  del  3 febbraio  1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
  Viste  la  decisione  della  Commissione  europea C (l999) 2694 del
13 agosto  1999  recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "Synagis" palivizumab;
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della  direttiva  93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
  Visto  l'art.  3  della  direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto  il  decreto  legislativo  30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1,  lettera. h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista  la  legge  24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi  di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la   domanda   con   la   quale  la  ditta  ha  chiesto  la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
  Visto  l'art.  l,  comma  41  della  legge 662 del 23 dicembre 1996
secondo  il  quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento  CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio  sanitario  nazionale  ad  un  prezzo contrattato con il
Ministero  della  sanita', su conforme parere della Commissione unica
del    farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti   dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.);
  Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997;
  Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
  Visto   il   parere  espresso  in  data  11/12 gennaio  2000  dalla
Commissione unica del farmaco;
  Considerato  che  per  la  corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione,  alla  specialita' medicinale "Synagis" - palivizumab,
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla specialita' medicinale SYNAGIS - palivizumab, nelle confezioni
indicate  viene  attribuito  il  seguente  numero  di identificazione
nazionale:
    50  mg  - polvere e solvente per soluzione iniettabile - fiala di
vetro  (polvere)  ed  ampolla  (solvente)  1  fiala  ed 1 ampolla per
confezione - uso intramuscolare;
    A.I.C. n. 034529014/E (in base 10), 10XRRQ (in base 32);
    100  mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - fiala di
vetro  (polvere)  ed  ampolla  (solvente)  1  fiala  ed 1 ampolla per
confezione - uso intramuscolare;
    A.I.C. n. 034529026/E (in base 10), 10XRS2 (in base 32);
  Titolare  A.I.C.: Abbott Laboratories Ltd - Queenborough, Kent ME11
5EL - United Kingdom.