Estratto decreto n. 163 del 28 gennaio 2000
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  NIKLOD  nelle  forme  e  confezioni:  "100  mg  soluzione
iniettabile"  6  fiale, "100 mg soluzione iniettabile" 12 fiale, "300
mg  soluzione  per  infusione endovenosa", 6 fiale, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
    Tiolare  A.I.C.:  Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l., con
sede  legale  e  domicilio  fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E.
Bazzano, 14, c.a.p. 16019, Italia, codice fiscale n. 00274990100.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "100 mg soluzione iniettabile" 6 fiale:
      A.I.C. n. 034292019 (in base 10), 10QJ9M (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   dodici  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  I.B.N.  Savio  S.r.l.,  stabilimento  sito  in Ronco
Scrivia (Genova) Italia, via E. Bazzano n. 14 (produzione completa).
    Composizione: 1 fiala:
      principio  attivo: disodio clodronato tetraidrato 124,9 mg pari
a disodio clodronato anidro 100 mg;
      eccipienti:  sodio  bicarbonato 1,65 mg; acqua per preparazioni
inettabili q.b. A 3,3 ml;
      confezione: "100 mg soluzione iniettabile" 12 fiale;
      A.I.C. n. 034292021 (in base 10), 10QJ9P (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 24 mesi dalla di fabbricazione.
    Produttore:  I.B.N.  Savio  S.r.l.,  stabilimento  sito  in Ronco
Scrivia (Genova) Italia, via E. Bazzano n. 14 (produzione completa).
    Composizione: 1 fiala:
      principio  attivo: disodio clodronato tetraidrato 124,9 mg pari
a disodio clodronato anidro 100 mg;
      eccipienti:  sodio  bicarbonato 1,65 mg; acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 3,3 ml;
      confezione:  "300  mg  soluzione  per  infusione  endovenosa" 6
fiale;
      A.I.C. n. 034292033 (in base 10), 10QJB1 (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: "A", nota: 42;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione  con  la quale la societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della  legge  27 dicembre  1997,  n.  449,  dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  I.B.N.  Savio  S.r.l.,  stabilimento  sito  in Ronco
Scrivia (Genova) Italia, via E. Bazzano n. 14 (produzione completa).
    Composizione: 1 fiala:
      principio  attivo: disodio clodronato tetraidrato 374,7 mg pari
a disodio clodronato anidro 300 mg;
      eccipienti:  sobio  bicarbonato  5  mg;  acqua per preparazioni
inettabili q.b. a 10 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  riportate  nell'allegato  al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.