IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma
11, e 16;
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni  ed  integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e
5;
  Visto  il  parere  reso dal Pharmacovigilance Working Party (PhVWP)
del  CPMP  -  Comitato  per  le  specialita'  medicinali dell'Agenzia
europea  per le specialita' medicinali, nella seduta del 12-13 luglio
1999;
  Sentito  il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione  Unica  del  farmaco,  reso nella riunione del 18 ottobre
1999,  con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi
ai   medicinali   contenenti  come  principio  attivo  antidepressivi
inibitori della ricaptazione della serotonina;
  Ravvisata  l'esigenza,  a  tutela della salute pubblica, di rendere
conformi il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio
illustrativo  delle  specialita'  medicinali  in  commercio in ambito
nazionale contenenti principi attivi rientranti nella categoria degli
antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con
procedura  di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti i principi
attivi  rientranti  nella  categoria  degli  antidepressivi inibitori
della  ricaptazione  della  serotonina,  di  integrare  gli  stampati
secondo  quanto  riportato nell'allegato 1, che fa parte del presente
decreto.
  2.  Le integrazioni di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale  -  dovranno  essere  apportate,  per  il  riassunto delle
caratteristiche  del  prodotto,  dalla  data di entrata in vigore del
presente  decreto,  e  per  il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
  3. Gli stampati delle specialita' medicinali, contenenti i principi
attivi  rientranti  nella  categoria  degli  antidepressivi inibitori
della   ricaptazione  della  serotonina,  autorizzate  con  procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto, dovranno essere conformi a quanto riportato nell'allegato 1.
  Il  presente  decreto,  inviato  agli  organi  di  controllo per la
registrazione, entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 6 dicembre 1999
                                                   Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 14 gennaio 2000
Registro n. 1 Sanita', foglio n. 11