Estratto decreto n. 216 del 28 gennaio 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SEROQUEL, nelle forme e confezioni:
"25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse rivestite con
film;
"100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite
con film;
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite
con film;
"200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite
con film;
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite
con film,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio (Milano) - Palazzo Volta - Via F. Sforza - c.a.p.
20080 Italia - codice fiscale n. 00735390155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse
rivestite con film - A.I.C. n. 032944011 (in base 10) - 0ZFCWC (in
base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A - Nota: 37 e 71-bis";
prezzo: non prezzo medio europeo (contrattazione), L. 10.000;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Zeneca Ltd., stabilimento sito in Regno Unito,
Macclesfield (produzione, confezionamento e controlli); Zeneca
Pharmaceuticals Inc., stabilimento sito in Delaware (U.S.A.) - 587
Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Zeneca Pharma
stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (confezionamento e
controlli); Zeneca Farma SA, stabilimento sito in Spagna, Porrino -
Pontevedra (confezionamento e controlli); Zeneca GmbH, stabilimento
sito in Germania, Plankstadt (confezionamento e controlli); Zeneca
NV, stabilimento sito in Belgio, Destelbergen (confezionamento e
controlli); Unipack Limited stabilimento sito in United Kingdom,
Shotgate - Wickford - Essex (confezionamento).
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 25 mg:
principio attivo: quetiapina fumarato 28,78 mg equivalente a
quetiapina base 25 mg;
eccipienti: povidone 7 mg; calcio fosfato bibasico diidrato
8,72 mg; cellulosa microcristallina 28,50 mg; lattosio monoidrato
19,00 mg; sodio amido glicolato 7,00 mg; magnesio stearato 1,00 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 2910 - 1,56 mg; macrogol 400 - 0,31 mg;
titanio biossido 0,59 mg; ossido ferro giallo 0,02 mg; ossido ferro
rosso 0,02 mg;
confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
rivestite con film - A.I.C. n. 032944023 (in base 10) - 0ZFCWR (in
base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Zeneca Ltd., stabilimento sito in Regno Unito,
Macclesfield (produzione, confezionamento e controlli); Zeneca
Pharmaceuticals Inc., stabilimento sito in Delaware (U.S.A.) - 587
Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Zeneca Pharma,
stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (controllo e
confezionamento); Zeneca Farma SA, stabilimento sito in Spagna,
Porrino - Pontevedra (controllo e confezionamento); Zeneca GmbH,
stabilimento sito in Germania, Plankstadt (controllo e
confezionamento); Zeneca NV, stabilimento sito in Belgio,
Destelbergen (controllo e confezionamento); Unipack Limitet
stabilimento sito in United Kingdom, Shotgate - Wickford - Essex
(confezionamento).
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 100 mg:
principio attivo: quetiapina fumarato 115,13 mg equivalente a
quetiapina base 100 mg;
eccipienti: povidone 10 mg; calcio fosfato bibasico diidrato
10 mg; cellulosa microcristallina 73,07 mg; lattosio monoidrato
20,7 mg; sodio amido glicolato 18 mg; magnesio stearato 3,1 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 2910 - 3,91 mg; macrogol 400 - 0,78 mg;
titanio biossido 1,44 mg; ossido ferro giallo 0,12 mg;
confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
rivestite con film - A.I.C. n. 032944035 (in base 10) - 0ZFCX3 (in
base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A - Nota: 37 e 71-bis";
prezzo: non prezzo medio europeo (contrattazione) L. 187.000;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Zeneca Ltd., stabilimento sito in Regno Unito,
Macclesfield (produzione, confezionamento e controllo); Zeneca
Pharmaceuticals Inc., stabilimento sito in Delaware (U.S.A.) - 587
Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Zeneca Pharma
stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (controllo e
confezionamento); Zeneca Farma SA, stabilimento sito in Spagna,
Porrino - Pontevedra (controllo e confezionamento); Zeneca GmbH,
stabilimento sito in Germania, Plankstadt (controllo e
confezionamento); Zeneca NV, stabilimento sito in Belgio,
Destelbergen (controllo e confezionamento); Unipack Limited,
stabilimento sito in United Kingdom, Shotgate - Wickford - Essex
(confezionamento).
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 100 mg:
principio attivo: quetiapina fumarato 115,13 mg equivalente a
quetiapina base 100 mg;
eccipienti: povidone 10 mg; calcio fosfato bibasico diidrato
10 mg; cellulosa microcristallina 73,07 mg; lattosio monoidrato
20,7 mg; sodio amido glicolato 18 mg; magnesio stearato 3,1 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 2910 - 3,91 mg; macrogol 400 - 0,78 mg;
titanio biossido 1,44 mg; ossido ferro giallo 0,12 mg;
confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
rivestite con film - A.I.C. n. 032944047 (in base 10) - 0ZFCXH (in
base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Zeneca Ltd., stabilimento sito in Regno Unito,
Macclesfield (produzione, confezionamento e controllo); Zeneca
Pharmaceuticals Inc., stabilimento sito in Delaware (U.S.A.) - 587
Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Zeneca Pharma,
stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (confezionamento primario
e secondario); Zeneca Farma SA, stabilimento sito in Spagna, Porrino
- Pontevedra (controllo e confezionamento); Zeneca GmbH, stabilimento
sito in Germania, Plankstadt (controllo e confezionamento); Zeneca
NV, stabilimento sito in Belgio, Destelbergen (controllo e
confezionamento); Unipack Limitet stabilimento sito in United
Kingdom, Shotgate - Wickfort - Essex (confezionamento).
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 200 mg:
principio attivo: quetiapina fumarato 230,26 mg equivalente a
quetiapina base 200 mg;
eccipienti: povidone 20 mg; calcio fosfato bibasico diidrato
20 mg; cellulosa microcristallina 146,14 mg; lattosio monoidrato
41,4 mg; sodio amido glicolato 36 mg; magnesio stearato 6,2 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 2910 - 7,81 mg; macrogol 400 - 1,56 mg;
titanio biossido 3,13 mg;
confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
rivestite con film - A.I.C. n. 032944050 (in base 10) - 0ZFCXL (in
base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C - Nota: 37 e 71-bis";
prezzo: non prezzo medio europeo (contrattazione), L. 280.000;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Zeneca Ltd., stabilimento sito in Regno Unito,
Macclesfield (produzione, confezionamento e controllo); Zeneca
Pharmaceuticals Inc., stabilimento sito in Delaware (U.S.A.) - 587
Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk); Zeneca Pharma,
stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex (controllo e
confezionamento); Zeneca Farma SA stabilimento sito in Spagna,
Porrino - Pontevedra (controllo e confezionamento); Zeneca GmbH,
stabilimento sito in Germania, Plankstadt (controllo e
confezionamento); Zeneca NV, stabilimento sito in Belgio,
Destelbergen (controllo e confezionamento); Unipack Limited
stabilimento sito in United Kingdom, Shotgate - Wickford - Essex
(confezionamento).
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 200 mg:
principio attivo: quetiapina fumarato 230,26 mg equivalente a
quetiapina base 200 mg;
eccipienti: povidone 20 mg; calcio fosfato bibasico diidrato
20 mg; cellulosa microcristallina 146,14 mg; lattosio monoidrato
41,4 mg; sodio amido glicolato 36 mg; magnesio stearato 6,2 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 2910 - 7,81 mg; macrogol 400 - 1,56 mg;
titanio biossido 3,13 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.