Estratto decreto AIC/UAC n. 422/2000 del 15 marzo 2000
Specialita' medicinale: AROMASIN
Titolare A.I.C.: Pharmacia upjohn S.p.a., sede legale del
titolare: via Robert Koch, 1-2 20152 Milano
Indicazioni terapeutiche: "Aromasin" e' indicato nel trattamento
del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di
postmenopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e'
progredita dopo trattamento con terapia antiestrogenica. L'efficacia
non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici
negativi.
Confezioni:
25 mg compresse rivestite 30 compresse in blister; AIC n.
034678033/M (in base 10) 11298K (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge 537/1993; legge 662/1997 e
delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999
n. 488;
Classe "A";
Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in " 250.000
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata e' di " 395.700 (IVA inclusa).
Modalita' di prescrizione ai sensi del Decreto legge 539/1992;
ricetta ripetibile.
Composizione riferita a contenuto di 1 compressa;
Principi attivi: exemestane 25 mg;
Eccipienti: silice colloidale idrata 0,125 mg, crospovidone
2,125 mg, ipromellosio 1,5 mg, sodio amido glicolato 2375 mg,
magnesio stearato 0,625 mg, mannitolo 26 mg, cellulosa
microcristallina 4,625 mg, polisorbato 80 0,125 mg, ipromellosio
1,81 mg, simeticone emulsione 0,009 mg, macrogol 6000 0,181 mg,
saccarosio 1 mg, magnesio carbonato leggero 1,157 mg, saccarosio
19,19 mg, titanio biossido 3,453 mg, metil para-idrossibenzoato
0,003 mg, alcool polivinilico 0,697 mg, saccarosio 10 mg, cera di
esteri cetilici, quantita' non determinabile, talco, quantita' non
determinabile, cera carnauba, quantita' non determinabile;
Officine di produzione: Pharmacia & Upjohn S.p.a., viale Pasteur
10, Nerviano (Milano);
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione;
Pharmacia & Upjohn S.p.a., via del commercio, zona industriale 1
Ascoli Piceno (Italia);
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo;
25 mg compresse rivestite 90 compresse in blister; A.I.C. n.
034678045/M (in base 10) 11298X (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge 537/1993; legge 662/1997 e
delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999
n. 488;
Classe "C";
Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legge 539/1992:
ricetta ripetibile.
Composizione riferita al contenuto di 1 compressa;
Principi attivi: exemestane 25 mg
Eccipienti: silice colloidale idrata 0,125 mg, crospovidone
2,125 mg, ipromellosio 1,5 mg, sodio amido glicolato 2375 mg,
magnesio stearato 0,625 mg, mannitolo 26 mg, cellulosa
microcristallina 4,625 mg, polisorbato 80 0,125 mg, ipromellosio
1,81 mg, simeticone emulsione 0,009 mg, macrogol 6000 0,181 mg,
saccarosio 1 mg, magnesio carbonato leggero 1,157 mg, saccarosio
19,19 mg, titanio biossido 3,453 mg, metil para-idrossibenzoato
0,003 mg, alcool polivinilico 0,697 mg, saccarosio 10 mg, cera di
esteri cetilici, quantita' non determinabile, talco, quantita' non
determinabile, cera carnauba, quantita' non determinabile;
Officine di produzione: Pharmacia & Upjohn S.p.a., viale Pasteur
10, Nerviano (Ml);
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione
Pharmacia & Upjohn S.p.a., via del commercio, zona industriale 1
Ascoli Piceno (Italia);
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo;
Sono altresi' autorizzate le seguenti confezioni da 25 mg con
medesime composizioni ed officine di produzione:
25 mg compresse rivestite 15 compresse un blister; A.I.C. n.
034678019/M (in base 10) 112983 (in base 32);
25 mg compresse rivestite 20 compresse in blister; A.I.C. n.
034678021/M (in base 10) 112985 (in base 32);
25 mg compresse rivestite 100 compresse in blister; A.I.C. n.
034678058/M (in base 10) 11299B (in base 32);
25 mg compresse rivestite 120 compresse in blister; A.I.C. n.
034678060/M (in base 10) 11299D (in base 32).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.