LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata Tonocalcin, a base di calcitonina sintetica di salmone,
della Monsanto Italiana S.p.a., con sede in Peschiera Borromeo
(Milano), nella forma farmaceutica e confezioni 5 fiale 50 U.I.,
A.I.C n. 025857172, e 5 fiale 100 U.I., A.I.C n. 025857184, risulta
classificata in classe c);
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal servizio
sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/1998);
Visto il comunicato della commissione unico del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto dirigenziale n. 435 del 29 luglio 1999,
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita'
medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 197 del 23 agosto 1999, nel
quale e' stato disposto il trasferimento di titolarita' della
specialita' medicinale Tonocalcin, nella forma farmaceutica e
confezioni sopra citate, dalla societa' Monsanto Italiana S.p.a., con
sede in Peschiera Borromeo (Milano), alla Alfa Wassermann S.p.a., con
sede in Alanno Scalo (Pescara);
Vista la domanda del 17 settembre 1999 con cui la Alfa Wassermann
S.p.a., con sede in Alanno Scalo (Pescara), ha chiesto la
riclassificazione in classe a), con nota 41, della specialita'
medicinale denominata Tonocalcin, proponendo il prezzo al pubblico di
L. 19.600 per la confezione 5 fiale da 50 U.I., e di L. 39.600 per la
confezione 5 fiale da 100 U.I., allineandosi ai prezzi di vendita
delle identiche confezioni della specialita' medicinale di
riferimento denominata Calcitonina Sandoz, gia' in prontuario in
classe a) con nota 41;
Rilevato che la Novartis Farma S.p.a. ha pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 30 giugno 1999, foglio delle inserzioni n. 151-bis, in
attuazione della disposizione di cui alla delibera C.I.P.E.
26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della specialita'
medicinale Calcitonina Sandoz pari a L. 19.600, I.V.A compresa, per
la confezione 5 fiale 1 ml 50 U.I./1 ml + 5 siringhe, e L. 39.600,
I.V.A compresa, per la confezione 5 fiale 1 ml 100 U.I./1 ml + 5
siringhe;
Considerato che la specialita' medicinale denominata Tonocalcin,
nelle confezioni 5 fiale 50 U.I. e 5 fiale 100 U.I., e' analoga per
principio attivo, dosaggio, via di sommistrazione ed indicazioni
terapeutiche alla specialita' medicinale denominata Calcitonina
Sandoz, nelle confezioni 5 fiale 1 ml 50 U.I./1 ml + 5 siringhe e 5
fiale 1 ml 100 U.I./1 ml + 5 siringhe;
Vista la propria deliberazione, assunta nelle sedute del 2 e
3 novembre 1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a), con nota 41, della specialita'
medicinale denominata Tonocalcin, nella forma farmaceutica e
confezioni 5 fiale 50 U.I. e 5 fiale 100 U.I., rispettivamente al
prezzo di L. 19.600 e L. 39.600, I.V.A compresa;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata TONOCALCIN, a base di
calcitonina sintetica di salmone, della societa' Alfa Wassermann
S.p.a., con sede in Alanno Scalo (Pescara), nella forma farmaceutica
e confezioni 5 fiale da 50 U.I., A.I.C n. 025857172, e 5 fiale da 100
U.I., A.I.C n. 025857184, e' classificata in classe a), con nota 41,
ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
al prezzo al pubblico rispettivamente di L. 19.600 e L. 39.600,
I.V.A. compresa.