IL MINISTRO DELLA SANITA'

    Vista  la legge 14 ottobre 1999, n. 362, recante "Disposizioni in
materia  sanitaria",  ed  in  particolare l'articolo 4, il quale, tra
l'altro,   prevede,   al  comma  1,  l'elaborazione  da  parte  della
Commissione  unica del farmaco di un programna periodico di revisione
dell'efficacia  di  medicinali registrati da piu' di dieci anni e, al
comma 8, la sospensione e rimodulazione dei programmi ministeriali di
revisione sistematica in corso, conformemente alla disciplina dettata
dal medesimo articolo;
    Visto  il  programma  di  revisione, per il biennio 2000-2001, di
medicinali   registrati   da   piu'  di  10  anni,  deliberate  dalla
Commissione unica del farmaco nella riunione del 14/15 dicembre 1999;
  Rilevato   che  la  proposta  revisione  concerne  sia  specialita'
medicinali  appartenenti  alle  14 categorie terapeutiche oggetto del
programma   di  revisione  sistematica  in  corso  dall'anno  1993  -
rimodulato,  tenendo anche conto dell'anno di prima registrazione dei
principi  attivi,  in  base  a criteri di priorita' e pertinenza, con
conseguente  rideterminazione  delle medesime categorie - sia farmaci
aventi  classificazione  e  indicazioni  terapeutiche affini a quelli
inclusi nelle predette categorie;
    Rilevato,   altresi',  che  i  principi  attivi,  le  specialita'
medicinali  e le indicazioni oggetto della revisione sono individuate
nelle  tabelle  numeri 2  e  3  allegate al programma elaborato dalla
citata  Commissione  per  il  biennio  2000-2001  e che, per ciascuna
specialita',   e'   specificata,   mediante   codice  alfabetico,  la
motivazione dell'inclusione;
    Considerato   che   la   Commissione   unica   del   farmaco   ha
esaurientemente   e   adeguatamente   motivato  l'individuazione  dei
principi  attivi,  specialita' medicinali e indicazioni oggetto della
revisione programmato per il biennio 2000-2001, anche in relazione ai
criteri  di  rimodulazione  del programma di revisione sistematica in
corso dall'anno 1993.
    Atteso  che  nel  programma elaborato della Commissione unica del
farmaco  e'  richiesta per tutti i prodotti oggetto di revisione - ai
sensi  e  per  gli  effetti  del comma 6 dell'articolo 4 della citata
legge  14 ottobre  1999,  n.  362  -  la trasmissione, da parte delle
aziende  titolari  delle  registrazioni,  di  documentazione  atta  a
consentire   le  valutazioni  di  efficacia  e  appropriatezza  delle
indicazioni, specificata nel punto 5 del medesimo programma;
    Ritenuto di provvedere a tale richiesta con il presente decreto;
    Considerato che il comma 8 dell'articolo 4 della legge 14 ottobre
1999,  n.  362,  dispone  che  i  programmi ministeriali di revisione
sistematica  in corso sono rimodulati con la previsione di un periodo
di  18 mesi per lo svolgimento o il completamento degli studi clinici
diretti alla dimostrazione dell'efficacia dei medicinali;
    Ritenuto  -  in  conformita'  a  quanto proposto dalla menzionata
Commissione  - di assegnare alle aziende titolari delle registrazioni
delle  specialita'  medicinali non incluse nel programma di revisione
sistematica  in corso dall'anno 1993 il medesimo termine previsto per
quelle  ivi  ricomprese,  al  fine di assicurare un uguale periodo di
tempo  per la valutazione della documentazione prodotta dalle imprese
interessate;
    Visto  il comma 2 dell'articolo 4 della legge 14 ottobre 1999, n.
362,  che  dispone  che  i  programmi di revisione dell'efficacia dei
medicinali  siano  approvati  ogni  due anni con decreto del Ministro
della sanita';

                              Decreta:
                               Art. 1.
    1.  E'  approvato  il  programma  di  revisione,  per  il biennio
2000-2001,  di  medicinali registrati da piu' di dieci anni elaborato
dalla  Commissione  unica del farmaco, ai sensi dell'articolo 4 della
legge   14   ottobre   1999,  n.  362,  unito  al  presente  decreto,
congiutamente  agli  allegati  1,  2,  3,  quale parte integrante del
medesimo.