Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale REGRANEX beclapermina - autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/99/101/001 Regranex - 0,01% (100 mcg/g) gel - 1 tubetto
15 g uso cutaneo.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag International N.V. -
Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beersee.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 28 gennaio 2000,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Regranex";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare all'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 21/22 marzo 2000 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Regranex" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale REGRANEX nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
"Regranex", 1 tubetto 15 g uso cutaneo, 0,01% (100 mcg/g) gel,
A.I.C. n. 034526018/E (in base 10), 10XNU2 (in base 32).