Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale BETAFERON, interferone beta 1 b ricombinante - autorizzata con procedura centralizzata europea. Titolare A.I.C.: Schering A.G. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il proprio decreto UAC/C del 23 dicembre 1998 con il quale la specialita' medicinale Betaferon (interferone beta 1b ricombinante) 15 flaconcini 0,25 mg + 15 flaconcini 2 ml e' stata classificata in classe A/65; Visto il parere espresso in data 7/8 settembre 1999 dalla Commissione unica del farmaco concernente la modifica della nota 65 di cui all'allegato 1 al provvedimento della Commissione unica del farmaco 7 agosto 1998, concernente "Revisione delle Note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni" integrato dai provvedimenti 2 e 10 novembre 1998; Visto il proprio decreto del 29 dicembre 1999; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive n. 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la decisione della Commissione europea recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Betaferon", nella confezione 15 flaconcini 0,25 mg + 15 siringhe uso vetro uso sottocutaneo; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita' della confezione scatola 15 flaconcini 0,25 mg + 15 siringhe uso vetro uso sottocutaneo; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta 4/5 aprile 2000 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La "Nota 65" di cui all'allegato al provvedimento della Commissione unica del farmaco 7 agosto 1998, concernente "Revisione delle note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni" integrato dai provvedimenti 2 e 10 novembre 1998, nonche' dal decreto ministeriale 29 dicembre 1999 e' modificata come segue: "classe A limitatamente alla indicazione: Sclerosi multipla relapsing-remitting (recidivante-remittente) nei pazienti con punteggio di invalidita' compreso fra 1 e 5,5 all'EDSS di Kurtzke". Principio attivo: interferone beta 1 a ricombinante; Specialita': Avonex 4 flaconi liof. + 4 siringhe solv. + 8 aghi; Rebif 12 sir 22 mcg 6.000.000 UI. Rebif. - 12 sir 44 mcg 12.000.000 UI. Principio attivo: interferone beta 1 b ricombinante; Specialita' medicinale Betaferon sc 15 fl 0,3 mg + 15 fl; "Betaferon" sc. 15 fl 0,25 mg + 15 sir. uso vetro uso sc. Prescrizione e dispensazione riservata ai centri autorizzati, con compilazione delle schede di cui all'allegato 3 al decreto ministeriale 5 febbraio 1996. Classe A: limitatamente all'indicazione: pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva - forma clinica caratterizzata da iniziale decorso remittente seguito da progressione con o senza ricadute - che abbiano un punteggio di invalidita' compreso tra 3 e 6.5 all'EDSS di Kurtzke e almeno 2 ricadute o 1 punto di incremento all'EDSS nei due anni precedenti. Principio attivo: interferone beta 1 b ricombinante; Specialita' medicinale Betaferon sc. 15 fl 0,3 mg + 15 fl; "Betaferon" sc.15 fi 0,25 mg + 15 sir. uso vetro uso sc. Prescrizione e dispensazione riservata ai centri autorizzati, con compilazione delle schede di cui all'allegato 3 al decreto ministeriale 5 febbraio 1996, opportunamente modificate a livello regionale.