Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 306 del 3 aprile 2000
    Specialita' medicinale PRASTEROL:
      "20 mg compresse" 10 compresse;
      A.I.C. n. 027776018;
      "10 mg compresse" 20 compresse;
      A.I.C. n. 027776020;
      "40 mg compresse" 14 compresse;
      A.I.C. n. 027776032.
    Titolare  A.I.C.: Ist. Farmacobiologico Malesci S.p.a., via Lungo
l'Ema n. 7, Bagno a Ripoli (Firenze).
    Oggetto   provvedimento   di   modifica:   revisione  indicazioni
terapeutiche.
    Si  dispone  la  revisione  delle  indicazioni terapeutiche della
specialita' medicinale "Prasterol".
    Le indicazioni terapeutiche ora approvate sono le seguenti.
    "Prasterol" e' indicato:
      in    aggiunta    alla    dieta    in   pazienti   affetti   da
ipercolesterolomia   primaria  inclusa  ipercolesterolemia  familiare
(variante  eterozigote)  o  iperlipemia mista (corrispondente ai tipi
IIa  e  IIb  della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata;
      nei  pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio
di  mortalita' dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di
infarto    miocardico,    di    eventi    cerebrovascolari    (bypass
aorto-coronarico     e     angioplastica     coronarica    percutanea
transluminaee);
      per  la  prevenzione  della  malattia coronarica in soggetti di
sesso  maschile  senza  storia di infarto miocardico, in cui persista
una    condizione   di   ipercolesterolemia   nonostante   la   dieta
ipocolesterolemizzante.
    E'  altresi', inserito al punto 5, proprieta' farmacologiche, del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, il seguente periodo, in
aggiunta   alla   dieta  riduce  i  livelli  di  colesterolo  totale,
colesterolo LDL, apolipoproteina B.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.