LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare
riferimento all' art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993, serie generale, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale,
n. 195, del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata "Oftimolo", a base di timololo maleato della Farmila
farmaceutici Milano S.r.l., con sede in Settimo Milanese, Milano, con
particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di
seguito indicata: flacone 5 ml 0,25%, A.I.C. n. 028549018, risulta
classificata in classe C);
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale, n. 89,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/1998);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale, serie
generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la domanda del 21 settembre 1999, con cui la Farmila
farmaceutici Milano S.r.l, con sede in Settimo Milanese, Milano, ha
chiesto la riclassificazione in classe A) della specialita'
medicinale denominata "Oftimolo", nella forma farmaceutica e
confezione sopra indicata, al prezzo al pubblico, di L. 9.000,
calcolato su quello dell'analoga specialita' medicinale denominata
Cusimolol della societa' Alcon Italia S.p.a., nella confezione
collirio 5 ml 0,25%, contenente lo stesso principio attivo in una
preparazione gia' prevista in una data categoria terapeutica
omogenea, gia' in prontuario in classe A);
Rilevato che la Alcon Italia S.p.a. ha pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 30 giugno 1999, foglio delle inserzioni n. 151-bis, in
attuazione della disposizione di cui alla delibera C.I.P.E. del
26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della specialita'
medicinale Cusimolol, nella confezione 0,25% 5 ml, A.I.C. n.
032004018, pari a L. 9.000, IVA compresa;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 3 novembre
1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe A) della specialita' medicinale Oftimolo,
nella forma farmaceutica confezione: flacone 5 ml 0,25%, al prezzo al
pubblico di L. 9.000, IVA compresa;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata OFTIMOLO, a base di timololo
maleato, della Farmila farmaceutici Milano S.r.l., con sede in
Settimo Milanese, Milano, nella forma farmaceutica e confezione di
seguito indicata: flacone 5 ml 0,25%, A.I.C. n. 028549018, e'
classificata in classe A), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 9.000,
IVA compresa.