Considerate le linee guida della Commissione europea del
17 dicembre 1999, prot. n. 60973, da applicare alle maschere di
protezione delle vie respiratorie per disciplinare la
commercializzazione di tali maschere volte ad ottenere
un'applicazione uniforme della direttiva "DPI", nell'Unione europea;
Considerata la necessita' di fornire alle autorita' preposte alla
sorveglianza indicazioni precise e di evitare turbative del mercato;
Si precisa quanto segue:
le maschere di protezione delle vie respiratorie (respiratori)
sono disciplinate dalla direttiva "DPI". Si tratta di prodotti atti a
proteggere chi li indossa da tutti gli agenti esterni che, se
inalati, possono costituire un pericolo per la salute o la sicurezza;
esistono anche maschere che non svolgono funzioni di protezione
delle vie respiratorie, ma che servono a evitare che la persona
"contamini" l'ambiente circostante; e' questo il caso, ad esempio,
del personale che lavora in camera controllata, degli assemblatori di
chip (mascherine igieniche) o del personale chirurgico (mascherine
chirurgiche) etc. Alcuni prodotti di questo tipo sono disciplinati
dalla direttiva 93/42/CEE (decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.
46) in materia di dispositivi medici;
si e' constatato che a tutt'oggi un certo numero di respiratori
e' commercializzato senza il marchio CE e non ottempera al disposto
della direttiva 89/686/CEE sui dispositivi di protezione individuale.
Quindi, considerate le linee guida della Commissione europea, il
parere degli Stati membri e tutte le parti interessate, si e' giunto
alle seguenti conclusioni:
1) tutte le maschere destinate a proteggere le vie respiratorie
di chi le indossa, indipendentemente dalla loro denominazione, sono
disciplinate dalla direttiva sui dispositivi "DPI" e sottostanno
quindi alle pertinenti norme ivi contenute;
2) le maschere ad uso medico, disciplinate dalla direttiva
93/42/CEE e non atte a proteggere chi le indossa, devono recare una
dicitura che riporti chiaramente:
o che la protezione di chi indossa la maschera non e' in nessun
modo garantita;
o che indossare la maschera non garantisce una protezione;
che il marchio CE indica esclusivamente la conformita' ai
requisiti della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
Nel caso in cui tali maschere svolgano anche una funzione di
protezione di chi le indossa, recano la marcatura CE esclusivamente
in virtu' della direttiva 89/686/CEE sui "DPI" e ottemperano al
disposto di quest'ultima.
Le maschere di altro tipo, non disciplinate da direttive europee,
non possono recare il marchio CE e devono essere accompagnate da una
avvertenza che indichi chiaramente che non garantiscono in alcun modo
la protezione delle vie respiratorie di chi le indossa.
A tal fine:
tutte le maschere immesse in commercio per svolgere la funzione
di protezione delle vie respiratorie siano conformi al disposto della
direttiva 89/686/CEE sui dispositivi di protezione individuale cui
sono assoggettate, e rechino il marchio CE;
gli organismi notificati in virtu' della direttiva 89/686/CEE sui
dispositivi di protezione individuale non rilascino attestati di
esame CE del tipo e non espletino le procedure di cui all'art. 11 di
detta direttiva (art. 7 del decreto legislativo n. 475/1992), per
maschere che non sono destinate ad assicurare funzioni di protezioni
delle vie respiratorie;
le maschere recanti il marchio CE in virtu' della direttiva
93/42/CEE sui dispositivi medici, rechino una chiara avvertenza
secondo cui non svolgono alcuna funzione di protezione delle vie
respiratorie;
le maschere atte a impedire la contaminazione dell'ambiente non
rechino il marchio CE e indichino chiaramente che non svolgono alcuna
funzione di protezione delle vie respiratorie.
La presente circolare sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 22 maggio 2000
Il direttore generale: Visconti