IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87, della Costituzione;
Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi;
Vista la legge 5 febbraio 1999, n. 25, recante disposizione per
l'adempimento degli obblighi derivanti dalla partecipazione
dell'Italia alle Comunita' europee (legge comunitaria 1998), ed in
particolare gli articoli 1 e 2, e l'allegato A;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1982,
n. 904;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52;
Visto il decreto legislativo 16 luglio 1998, n 285;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392;
Sentita la conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 25 febbraio 2000;
Sulla proposta dei Ministri per le politiche comunitarie e della
sanita', di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, del tesoro, del bilancio e della programmazione economica,
dell'ambiente, del lavoro e della previdenza sociale e
dell'industria, del commercio e dell'artigianato;
E m a n a
Il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Campo di applicazione
1. Il presente decreto disciplina l'immissione sul mercato dei
biocidi definiti dall'articolo 2, comma 1, ai fini della loro
utilizzazione.
2. Sono esclusi dal campo di applicazione del presente decreto:
a) le specialita' medicinali disciplinate dal decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni;
b) i medicinali veterinari disciplinati dal decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni;
c) i medicinali veterinari e i medicinali veterinari ad azione
immunologica disciplinati dal decreto legislativo 4 febbraio 1993,
n. 66;
d) i medicinali omeopatici veterinari disciplinati dal decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 185;
e) i medicinali omeopatici veterinari disciplinati dal decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 110
f) le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei
medicinali per uso umano e veterinario e l'istituzione
dell'agenzia europea di valutazione dei medicinali di cui al
regolamento (CEE) n. 2309/1993, del consiglio del 22 luglio 1993;
g) i dispositivi medici impiantabili attivi disciplinati dal decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni;
h) i dispositivi medici disciplinati dal decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni;
i) gli additivi autorizzati in prodotti alimentari destinati al
consumo umano disciplinati dal decreto del Ministro della sanita'
6 novembre 1992, n. 525, e successive modificazioni; gli aromi
destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei
materiali di base per la loro preparazione disciplinati dal
decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 107; gli additivi
alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti disciplinati
dal decreto del Ministro della sanita' 27 febbraio 1996, n. 209, e
successive modificazioni;
l) i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i
prodotti alimentari disciplinati dal decreto legislativo 25
gennaio 1992, n. 108;
m) la produzione e la commercializzazione di latte crudo, di latte
trattato termicamente e di prodotti a base di latte disciplinati
dal decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, n.
54;
n) la produzione e l'immissione sul mercato degli ovoprodotti
disciplinati dal decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 65;
o) la produzione e la commercializzazione dei prodotti della pesca
disciplinati al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 531, e
successive modificazioni;
p) la preparazione, l'immissione sul mercato e l'utilizzazione dei
mangimi medicati nella comunita' disciplinati al decreto
legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e successive modificazioni;
q) gli additivi nell'alimentazione degli animali disciplinati dal
decreto ministeriale 11 settembre 1974, e successive
modificazioni; taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli
animali disciplinati dal decreto ministeriale 13 novembre 1985, e
dal decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 360; la
commercializzazione degli alimenti semplici per gli animali
disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 31 marzo
1988, n. 152, e successive modificazioni;
r) i prodotti cosmetici disciplinati dalla legge 11 ottobre 1986, n.
713, e successive modificazioni;
s) l'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari disciplinati
dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e successive
modificazioni.
3. L'applicazione del presente decreto non pregiudica l'osservanza
delle disposizioni relative:
a) alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di
talune sostanze e preparati pericolosi disciplinati dal decreto
del Presidente della Repubblica 10 settembre 1982, n. 904 e
successive modificazioni;
b) al divieto di immissione in commercio e di impiego di prodotti
fitosanitari contenenti determinate sostanze attive, disciplinati
dal decreto ministeriale 27 ottobre 1981, e successive
modificazioni;
c) alle esportazioni e importazioni comunitarie di taluni prodotti
chimici pericolosi di cui al regolamento (CEE) n. 2455/1992, del
consiglio del 23 luglio 1992;
d) all'attuazione delle misure volte a promuovere il miglioramento
della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro
disciplinate dal decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e
successive modificazioni;
e) alla pubblicita' ingannevole disciplinata dal decreto legislativo
25 gennaio 1992, n. 74.
4. L'articolo 21 non si applica al trasporto dei biocidi per
ferrovia, su strada, su corsi d'acqua navigabili interni, via mare o
via aerea.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica
28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato
il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli
atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
- La direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi e' pubblicata nella G.U.C.E. legge n.
123 del 24/04/1998.
- La legge 5 febbraio 1999, n. 25 reca: "Disposizioni
per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza
dell'Italia alle Comunita' europee" (legge comunitaria
1998).
- Gli articoli 1 e 2 della legge 5 febbraio 1999, n. 25
cosi' recitano:
"Art. 1. (Delega al Governo per l'attuazione di
direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad
emanare, entro il termine di un anno dalla data di entrata
in vigore della presente legge, decreti legislativi recanti
le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive
comprese negli elenchi di cui agli allegati A e B.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei ministri, o del
Ministro competente per il coordinamento delle politiche
comunitarie. e dei Ministri con competenza istituzionale
prevalente per la materia, di concerto con i Ministri degli
affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro, del
bilancio e della programmazione economica e con gli altri
Ministri interessati in relazione all'oggetto della
direttiva, se non proponenti.
3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui
all'allegato B, a seguito di deliberazione preliminare del
Consiglio dei ministri, sono trasmessi alla Camera dei
deputati e al Senato della Repubblica perche' su di essi
sia espresso, entro sessanta giorni dalla data di
trasmissione, il parere delle Commissioni competenti per
materia; decorso tale termine i decreti sono emanati anche
in mancanza di detto parere. Qualora il termine previsto
per il parere delle Commissioni scada nei trenta giorni che
precedono la scadenza dei termini previsti al comma 1 o
successivamente, questi ultimi sono prorogati di novanta
giorni.
4. Entro due anni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, nel rispetto dei principi e criteri
direttivi da essa fissati, il Governo puo' emanare, con la
procedura indicata nei commi 2 e 3, disposizioni
integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai
sensi del comma 1".
"Art. 2. (Criteri e principi direttivi generali della
delega legislativa). - 1. Salvi gli specifici principi e
criteri direttivi stabiliti negli articoli seguenti ed in
aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da attuare, i
decreti legislativi di cui all'articolo 1 saranno informati
ai seguenti principi e criteri direttivi generali:
a) le amministrazioni direttamente interessate
provvederanno all'attuazione dei decreti legislativi con le
ordinarie strutture amministrative;
b) per evitare disarmonie con le discipline vigenti
per i singoli settori interessati dalla normativa da
attuare, saranno introdotte le occorrenti modifiche o
integrazioni alle discipline stesse;
c) salva l'applicazione delle norme penali vigenti,
ove necessario per assicurare l'osservanza delle
disposizioni contenute nei decreti legislativi, saranno
previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni
alle disposizioni dei decreti stessi. Le sanzioni penali,
nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a lire
duecento milioni e dell'arresto fino a tre anni, saranno
previste, in via alternativa o congiunta, solo nei casi in
cui le infrazioni ledano o espongano a pericolo interessi
generali dell'ordinamento interno, del tipo di quelli
tutelati dagli artt. 34 e 35 della legge 24 novembre 1981,
n. 689 (3). In tali casi saranno previste: la pena
dell'ammenda alternativa all'arresto per le infrazioni che
espongano a pericolo o danneggino l'interesse protetto; la
pena dell'arresto congiunta a quella dell'ammenda per le
infrazioni che rechino un danno di particolare gravita'. La
sanzione amministrativa del pagamento di una somma non
inferiore a lira cinquantamila e non superiore a lire
duecento milioni sara' prevista per le infrazioni che
ledano o espongano a pericolo interessi diversi da quelli
sopra indicati. Nell'ambito dei limiti minimi e massimi
previsti, le sanzioni sopra indicate saranno determinate
nella loro entita', tenendo conto della diversa
potenzialita' lesiva dell'interesse protetto che ciascuna
infrazione presenta in astratto, delle specifiche qualita'
personali del colpevole, comprese quelle che impongono
particolari doveri di prevenzione, controllo o vigilanza,
nonche' del vantaggio patrimoniale che l'infrazione puo'
recare al colpevole o alla persona o ente nel cui interesse
egli agisce. In ogni caso, in deroga ai limiti sopra
indicati, per le infrazioni alle disposizioni dei decreti
legislativi saranno previste sanzioni penali o
amministrative identiche a quelle eventualmente gia'
comminate dalle leggi vigenti per le violazioni che siano
omogenee e di pari offensivita' rispetto alle infrazioni
medesime;
d) eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e
che non riguardano l'attivita' ordinaria delle
amministrazioni statali o regionali potranno essere
previste nei soli limiti occorrenti per l'adempimento degli
obblighi di attuazione delle direttive; alla relativa
copertura, in quanto non sia possibile far fronte con i
fondi gia' assegnati alle competenti amministrazioni, si
provvedera' a norma degli artt. 5 e 21 della legge
16 aprile 1987, n. 183 (4), osservando altresi' il disposto
dell'art. 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n.
468 (5), introdotto dall'art. 7 della legge 23 agosto 1988,
n. 362;
e) all'attuazione di direttive che modificano
precedenti direttive gia' attuate con legge o decreto
legislativo si provvedera', se la modificazione non
comporta ampliamento della materia regolata, apportando le
corrispondenti modifiche alla legge o al decreto
legislativo di attuazione della direttiva modificata;
f) abolizione dei diritti speciali o esclusivi, con
regime autorizzatorio a favore di terzi, in tutti i casi in
cui il loro mantenimento ostacoli la prestazione, in regime
di concorrenza, di servizi che formano oggetto di
disciplina delle direttive per la cui attuazione e' stata
conferita la delega legislativa, o di servizi a questi
connessi;
g) i decreti legislativi assicureranno in ogni caso
che, nelle materie trattate dalle direttive da attuare, la
disciplina disposta sia pienamente conforme alle
prescrizioni delle direttive medesime, tenuto anche conto
delle eventuali modificazioni comunque intervenute fino al
momento dell'esercizio della delega;
h) nelle materie di competenza delle regioni a
statuto ordinario e speciale e delle province autonome di
Trento e di Bolzano saranno osservati l'art. 9 della legge
9 marzo 1989, n. 86 (6), e l'art. 6, primo comma, del
decreto del Presidente della Repubblica 24 luglio 1977, n.
616 (7). Saranno inoltre osservate le competenze normative
e amministrative conferite alle regioni con la legge
15 marzo 1997, n. 59 (8), ed i relativi decreti legislativi
attuativi, nonche' gli ambiti di autonomia delle regioni a
statuto speciale e delle province autonome, nel rispetto
del principio di sussidiarieta'.
2. Le disposizioni in materia di prescrizione di cui
agli articoli 20 e seguenti del decreto legislativo
19 dicembre 1994, n. 758 (9), e successive modificazioni,
si applicano, ove gia' non previsto, a tutte le violazioni
delle norme di recepimento di disposizioni comunitarie in
materia di igiene sul lavoro, sicurezza e salute dei
lavoratori sul luogo di lavoro, per le quali e' prevista la
pena alternativa dell'arresto o dell'ammenda".
- L'allegato A della legge 5 febbraio 1999, n. 25 reca
l'elenco delle direttive da recepire con decreto
legislativo.
- Il decreto del Presidente della Repubblica 10
settembre 1982, n. 904, reca: "Attuazione della direttiva
(CEE) n. 76/769 relativa alla immissione sul mercato ed
all'uso di talune sostanze e preparati pericolosi".
- Il decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52 reca:
"Attuazione della direttiva 92/32/CEE concernente
classificazione, imballaggio ed etichettatura delle
sostanze pericolose".
- Il decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285 reca:
"Attuazione di direttive comunitarie in materia di
classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati
pericolosi, a norma dell'articolo 38 della L. 24 aprile
1998, n. 128".
- Il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre
1998, n. 392 reca: "Regolamento recante norme per la
semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla
produzione ed all'immissione in commercio di presidi
medico-chirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8 della
legge 15 marzo 1997, n. 59.
Note all'art. 1:
- Il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 reca:
"Recepimento delle direttive della Comunita' economica
europea in materia di specialita' medicinali".
- Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 reca:
"Attuazione delle direttive n. 81/851/CEE, n. 81/852/CEE,
n. 87/20/CEE e n. 90/676/CEE relative ai medicinali
veterinari.
- Il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66 reca:
"Attuazione delle direttive 90/677/CEE e 92/18/CEE in
materia di medicinali veterinari e disposizioni
complementari".
- Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, reca:
"Attuazione della direttiva 92/1973/CEE in materia di
medicinali omeopatici".
- Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110, reca:
"decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110, attuazione
della direttiva 92/1974/CEE in materia di medicinali
omeopatici veterinari".
- Il regolamento (CEE) n. 2309/1993 stabilisce le
procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza
dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce
un'agenzia europea di valutazione dei medicinali.
- Il decreto legislativo del 14 dicembre 1992, n. 507,
reca: Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.
- Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, reca:
Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici.
- Il decreto del Ministro della sanita' 6 novembre
1992, n. 525, reca: Regolamento recante aggiornamento del
decreto ministeriale 31 marzo 1965 concernente la
disciplina degli additivi alimentari consentiti nella
preparazione e per la conservazione delle sostanze
alimentari.
- Il decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 107, reca:
Attuazione delle direttive 88/388/CEE e 91/71/CEE relative
agli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti
alimentari ed ai materiali di base per la loro
preparazione.
- Il decreto del Ministro della sanita' 27 febbraio
1996, n. 209, reca: Regolamento concernente la disciplina
degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e
per la conservazione delle sostanze alimentari in
attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n.
94/36/CE, n. 95/2/CE e n. 95/31/CE.
- Il decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108, reca:
Attuazione della direttiva n. 89/109/CEE concernente i
materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i
prodotti alimentari.
- Il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio
1997, n. 54, reca: Regolamento recante attuazione delle
direttive 92/46 e 92/47/CEE in materia di produzione e
immissione sul mercato del latte e di prodotti a base di
latte (1 circ).
- Il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 65, reca:
attuazione deila direttiva 89/437/CEE concernente i
problemi igienici e sanitari relativi alla produzione ed
immissione sul mercato degli ovoprodotti.
- Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 531,
reca: attuazione della direttiva 91/493/CEE che stabilisce
le norme sanitarie applicabili alla produzione e
commercializzazione dei prodotti della pesca, tenuto conto
delle modifiche apportate dalla direttiva 92/48/CEE che
stabilisce le norme igieniche minimi applicabili ai
prodotti della pesca ottenuti a bordo di talune navi.
- Il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, reca:
"Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono
stabilite le condizioni di preparazione immissione sul
mercato ed utilizzazioni dei mangimi medicati nella
Comunita'".
- Il decreto ministeriale 11 settembre 1974, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 20 settembre 1974, n. 245 reca:
"Modificazione al decreto ministeriale 3 luglio 1973
concernente il recepimento nell'ordinamento nazionale della
direttiva C.E.E. del 23 novembre 1970, sull'impiego degli
additivi nell'alimentazione degli animali".
- Il decreto ministeriale 13 novembre 1985, pubblicato
nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale
13 dicembre 1985. n. 293, reca: "Prodotti di origine
minerale e chimico industriali impiegati nell'alimentazione
degli animali".
- Il decreto legislativo 17 agosto 1999. n. 360, reca:
"Attuazione delle direttive 96/24/CE, 96/25/CE, 98/67/CE e
98/87/CE, nonche' dell'articolo 19 della direttiva
95/69/CE, relative alla circolazione di materie prime per
mangimi".
- Il decreto del Presidente deila Repubblica 31 marzo
1988, n. 152, reca: recepimento di quindici direttive CEE
relative alla produzione e commercializzazione di mangimi,
incluse nell'elenco B allegato alla legge 16 aprile 1987,
n. 183 (2), recante coordinamento delle politiche
comunitari riguardanti l'appartenenza dell'Italia alle
Comunita' europee e l'adeguamento dell'ordinamento interno
agli atti normativi comunitari.
- La legge 11 ottobre 1986, n. 713, reca: "Norme per
l'attuazione delle direttive della Comunita' economica
europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici".
- Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, reca:
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di
immissione in commercio di prodotti fitosanitari".
- Il decreto del Presidente della Repubblica
10 settembre 1982, n. 904, reca: "Attuazione della
direttiva (CEE) n. 76/769 relativa alla immissione sul
mercato ed all'uso di talune sostanze e preparati
pericolosi".
- Il decreto ministeriale 27 ottobre 1981, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 30 ottobre 1981, n. 299, reca:
"Concessione di un aiuto fissato forfettariamente in
anticipo, all'ammasso privato nel settore delle carni
bovine".
- Il regolamento (CEE) n. 2455/1992, reca: "Regolamento
(CEE) n. 2455/1992 del Consiglio, del 23 luglio 1992,
relativo alle esportazioni e importazioni comunitari, di
taluni prodotti chimici pericolosi".
- Il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626,
reca: "Attuazione delle direttive 89/391/CEE, 89/654/CEE,
89/655/CEE, 89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE
e 90/679/CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e
della salute del lavoratori sul luogo di lavoro".
- Il decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 74, reca:
"Attuazione della direttiva 84/450/CEE in materia di
pubblicita' ingannevole".