Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale "Infanrix Hexa" autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/00/152/001 polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
intramuscolare;
EU/1/00/152/002 polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite 0,5 ml uso
intramuscolare;
EU/1/00/152/003 polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 20 flaconcini + 20 siringhe preriempite 0,5 ml uso
intramuscolare;
EU/1/00/152/004 polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 50 flaconcini + 50 siringhe preriempite 0,5 ml uso
intramuscolare;
EU/1/00/152/005 polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi uso
intramuscolare;
EU/1/00/152/006 polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite 0,5 ml + 20 aghi
uso intramuscolare;
EU/1/00/152/007 polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 20 flaconcini + 40 siringhe preriempite 0,5 ml uso
intramuscolare;
EU/1/00/152/008 polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 50 flaconcini + 50 siringhe preriempite + 100 aghi 0,5 ml
uso intramuscolare;
EU/1/00/152/009 polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 1 flaconcino con tappo bioset + 1 siringa preriempite 0,5
ml uso intramuscolare;
EU/1/00/152/010 polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 10 flaconcini con tappo bioset + 10 siringhe preriempite
0,5 ml uso intramuscolare;
EU/1/00/152/011 polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 20 flaconcini con tappo bioset. + 20 siringhe preriempite
0,5 ml uso intramuscolare;
EU/1/00/152/012 polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 50 flaconcini con tappo bioset + 50 siringhe preriempite
0,5 ml uso intramuscolare;
EU/1/00/152/013 polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 1 flaconcino con tappo bioset + 1 siringa preriempita + 1
ago 0,5 ml uso intramuscolare;
EU/1/00/152/014 polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 10 flaconcini con tappo biosei + 10 siringhe preriempite
0,5 ml + 10 aghi uso intramuscolare;
EU/1/00/152/015 polvere e sospensione per sospensione
iniettaeile 20 flaconcini con tappo bioset + 20 siringhe preriempite
0,5 ml + 20 aghi uso intramuscolare;
EU/1/00/152/016 polvere e sospensione per sospensione
iniettabile 50 flaconcini con tappo bioset + 50 siringhe preriempite
0,5 ml + 50 aghi uso intramuscolare;
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Biologicals SA.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della commissione europea del 23 ottobre 2000,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Infanrix Hexa";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1 comma 41 della legge 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/1993, sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della
commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 5 e 6 dicembre 2000,
dalla commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Infanrix Hexa" debba
venir attribuito un numero d'identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale INFANRIX HEXA nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flaconcino +
1 siringa preriempita 0,5 ml uso intramuscolare n. 034960017/E (in
base 10) 11BWNK (in base 32);
polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10 flaconcini +
10 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare n. 034960029/E (in
base 10) 11BWNX (in base 32);
polvere e sospensione per sospensione iniettabile 20 flaconcini +
20 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare n. 034960031/E (in
base 10) 11BWNZ (in base 32);
polvere e sospensione per sospensione iniettabile 50 flaconcini +
50 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare n. 034960043/E (in
base 10) 11BWPC (in base 32);
polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flaconcino +
1 siringa prepiempita 0,5 ml + 2 aghi uso intramuscolare n.
034960056/E (in base 10) 11BWPS (in base 32);
polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10 flaconcini +
10 siringhe preriempite 0,5 ml + 20 aghi uso intramuscolare n.
034960068/E (in base 10) 11BWQ4 (in base 32);
polvere e sospensione per sospensione iniettabile 20 flaconcini +
40 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare n. 034960070/E (in
base 10) 11BWQ6 (in base 32);
polvere e sospensione per sospensione iniettabile 50 flaconcini +
50 siringhe preriempite + 100 aghi 0,5 ml uso intramuscolare n.
034960082/E in base 10) 11BWQL (in base 32);
polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flaconcino
con tappo bioset + 1 siringa preriempita 0,5 ml uso intramuscolare n.
034960094/E (in base 10) 11BWQY (in base 32);
polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10 flaconcini
con tappo bioset + 10 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare
n. 034960106/E (in base 10) 11BWRB (in base 32);
polvere e sospensione per sospensione iniettabile 20 flaconcini
con tappo bioset + 20 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare
n. 034960118/E (in base 10) 11BWRQ (in base 32);
polvere e sospensione per sospensione iniettabile 50 flaconcini
con tappo bioset + 50 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare
n. 034960120/E (in base 10) 11BWRS (in base 32);
polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flaconcino
con tappo bioset + 1 siringa preriempita + 1 ago 0,5 ml uso
intramuscolare n. 034960132/E (in base 10) 11BWS4 (in base 32);
polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10 flaconcini
con tappo bioset + 10 siringhe preriempite 0,5 ml + 10 aghi uso
intramuscolare n. 034960144/E (in base 10) 11BWSJ (in base 32);
polvere e sospensione per sospensione iniettabile 20 flaconcini
con tappo bioset + 20 siringhe preriempite 0,5 ml + 20 aghi uso
intramuscolare n. 034960157/E (in base 10) 11BWSX (in base 32);
polvere e sospensione per sospensione iniettabile 50 flaconcini
con tappo bioset + 50 siringhe preriempite 0,5 ml + 50 aghi uso
intramuscolare n. 034960169/E (in base 10) 11BWT9 (in base 32).