LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 17 aprile 1998, n.
89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del
prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal
Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98);
Visto il decreto interministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 26 ottobre 1998, n.
250, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali
per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo";
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 21 dicembre 1999, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 40, recante: Modifica
alla deliberazione C.I.P.E. del 18 febbraio 2000 del 26 febbraio
1998: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 214/99);
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999 nel quale la specialita' medicinale
denominata "Pilocarpina Lux", a base di pilocarpina cloridrato, della
Allergan S.p.a., con sede in Roma, via Salvatore Quasimodo n.
134/138, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e
confezioni di seguito indicate: collirio 1% 10 ml, A.I.C. n.
000248031, e collirio 2% 10 ml, A.I.C. n. 000248056, risulta
classificata in classe "A";
Vista la nota n. 7/9760 del 28 settembre 1998, con cui il Ministero
del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato, in ottemperanza a
quanto disposto al punto 4 dalla delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998,
l'elenco di alcune specialita' medicinali per le quali le societa',
titolari delle stesse, non hanno pubblicato il prezzo medio europeo
sul foglio delle inserzioni della Gazzetta Ufficiale parte seconda;
Rilevato che nel suddetto elenco e' inclusa la specialita'
medicinale denominata "Pilocarpina Lux", a base di pilocarpina
cloridrato, nella forma farmaceutica e confezioni: collirio 1% 10 ml,
A.I.C. n. 000248031, e collirio 2% 10 ml, A.I.C. n. 000248056;
Vista la domanda del 5 aprile 2000, con cui la Allergan S.p.a. ha
chiesto la contrattazione del prezzo al pubblico, della specialita'
medicinale denominata "Pilocarpina Lux" nella forma farmaceutica e
confezioni sopra indicate, proponendo, rispettivamente i prezzi al
pubblico di L. 5.500 e di L. 6.000;
Vista la deliberazione della commissione per la contrattazione dei
prezzi delle specialita' medicinali, (decreto del Ministero della
sanita' e tesoro del 17 luglio 1998 e decreto dl Ministero della
sanita' del 25 febbraio 1999), adottata nella seduta del 13 giugno
2000, con la quale si e' deciso per la specialita' medicinale
"Pilocarpina Lux", nella forma farmaceutica e confezioni sopra
riportate, di proporre alla Commissione unica del farmaco la
riclassificazione della stessa in classe "C", vista la presenza di
prodotti analoghi in commercio, rilevando inoltre che la societa'
pratica un prezzo di 3.100 lire, superiore al prezzo medio europeo
(pme = 2.400) e chiede del prezzi piu' alti poiche' quelli attuali
non sono remunerativi;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 21 giugno
2000, con la quale viene deciso di riclassificare in classe "C" la
specialita' medicinale "Pilocarpina Lux", a base di pilocarpina
cloridrato, nella forma farmaceutica e confezioni: collirio 1% 10 ml,
e collirio 2% 10 ml, in quanto esistono analoghi in commercio e la
societa' chiede un aumento del prezzo attuale gia' superiore al
prezzo medio europeo;
Visto l'atto di conferimento dell'incarico di rappresentanza
assegnato dalla Allergan Trading International Limited, con sede in
Irlanda (IE), alla Allergan S.p.a., con sede in Roma, del 29 novembre
1999;
Visto il decreto dirigenziale n. 632 del 6 giugno 2000,
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita'
medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 178 del 1o agosto 2000, nel
quale e' stato disposto tra l'altro, il trasferimento di titolarita'
anche della specialita' medicinale denominata "Pilocarpina Lux",
nella forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate: collirio
1% 10 ml, A.I.C. n. 000248031, e collirio 2% 10 ml, A.I.C. n.
000248056, dalla Allergan S.p.a., con sede in Roma, via Salvatore
Quasimodo n. 134/138, alla Allergan Trading International Limited,
con sede in Irlanda (IE), Sweepstakes Centre Ballsbridge Dublin 4;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata PILOCARPINA LUX, a base di
pilocarpina cloridrato, della Allergan Trading International Limited,
con sede in Irlanda (IE), Sweepstakes Centre Ballsbridge - Dublin 4,
rappresentata in Italia dalla Allergan S.p.a., con sede in Roma, via
Salvatore Quasimodo n. 134/138, nella forma farmaceutica e
confezioni: collirio 1% 10 ml, A.I.C. n. 000248031, e collirio 2% 10
ml, A.I.C. n. 000248056 e' classificata in classe "C", ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.