Estratto decreto n. 1029 del 20 dicembre 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale SELEPARINA, anche nelle forme e confezioni: 47.500 U.I.
Antixa/5 ml soluzione iniettabile, 10 flaconcini multidose da 5 ml
19.000 U.I. Antixa/2 ml soluzione iniettabile, 10 flaconcini
multidose da 2 ml 142.500 U.I. Antixa/15 ml soluzione iniettabile 10
flaconcini multidose da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate;
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), viale Fulvio Testi, 330, c.a.p. 20126,
Italia, codice fiscale 00737420158.
Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 47.500 U.I. Antixa/5 ml soluzione iniettabile, 10
flaconcini multidose da 5 ml;
A.I.C. n. 026738157 (in base 10) 0THZHF (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: H.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488,
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre Dame de
Bondeville (Francia), 1 rue de l'abbaye (produzione completa e
controllo);
Italfarmaco S.p.a. stabilimento sito in Milano, viale Fulvio
Testi, 330 (produzione completa e controllo).
Composizione: 1 flaconcino:
principio attivo: Nadroparina Calcica 47500 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5
ml; calcio idrossido, calcio idrossido, calcio idrossido, soluzione o
HCI diluito quanto basta a pH 5-7,5; alcool benzilico 45 mg.
Confezione: 19.000 U.I. Antixa/2 ml soluzione iniettabile, 10
flaconcini multidose da 2 ml:
A.I.C. n. 026738169 (in base 10) 0THZHT (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: H.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera
a) comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo, n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie, stabilimento sito in Notre Dame de
Bondeville (Francia), 1 Rue de l'Abbaye (produzione completa e
controllo);
Italfarmaco S.p.a. stabilimento sito in Milano, viale Fulvio
Testi, 330 (produzione completa e controllo).
Composizione: 1 flaconcino:
principio attivo: Naproparina Calcica 19000 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a
2 ml; calcio idrossido, soluzione o HCI diluito quanto basta a pH
5-7,5; alcool benzilico 18 mg.
Confezione: 142.500 U.I. Antixa/15 ml soluzione iniettabile, 10
flaconcini multidose da 15 ml:
A.I.C. n. 026738171 (in base 10) 0THZHV (in base 32) forma
farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: H.
Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera
a) comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo, n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre Dame de
Bondeville (Francia), 1 Rue de l'Abbaye (produzione completa e
controllo);
Italfarmaco S.p.a. stabilimento sito in Milano, viale Fulvio
Testi, 330 (produzione completa e controllo).
Composizione: 1 flaconcino:
principio attivo: Nadroparina Calcica 142500 U.I.
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a
15 ml; calcio idrossido soluzione o HCI diluito quanto basta a pH
5-7,5; alcool benzilico 135 mg.
Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.