Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale HELIXATE NEXGEN - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/00/143/01 HELIXATE NEXGEN - 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV; EU/1/00/143/02 HELIXATE NEXGEN - 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV; EU/1/00/143/03 HELIXATE NEXGEN - 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV. Titolare A.I.C.: Bayer AG. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della commissione europea del 4 agosto 2000, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Helixate Nexgen"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333; Visto il parere espresso nella seduta del 9/10 gennaio 2001, dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Helixate Nexgen", debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale HELIXATE NEXGEN, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "Helixate Nexgen" - 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV, A.I.C. n. 034956019/E (in base 10), 11BSRM (in base 32); "Helixate Nexgen" - 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV, A.I.C. n. 034956021/E (in base 10), 11BSRP (in base 32); "Helixate Nexgen" - 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + 1 kit uso EV, A.I.C. n. 034956033/E (in base 10), 11BSS1 (in base 32). Titolare A.I.C.: Bayer AG.