Estratto  provvedimento  di  modifica  di A.I.C. n. 53 del 22 gennaio
                                2001
    Specialita' medicinale: ALFAFERONE:
      1 fiala 1.000.000 U.I. 1 ml - A.I.C. n. 026518011;
      1 fiala 6.000.000 U.I. 1 ml - A.I.C. n. 026518050;
      1 fiala 3.000.000 U.I. 1 ml - A.I.C. n. 026518062.
    Societa'  Alfa  Wassermann  S.p.a.,  Contrada Sant'Emidio - 65020
Alanno (Pescara).
    Oggetto provvedimento di modifica.
    Modifica/aggiunta indicazione terapeutica.
    Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche.
    Le  indicazioni  terapeutiche  ora autorizzate sono: "Alfaferone"
trova indicazione nel trattamento di:
      a) neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico:
        leucemia a cellule capellute (tricoleucemia);
        mieloma  multiplo:  terapia di mantenimento per i pazienti in
remissione obbiettiva della malattia dopo trattamento di induzione;
        linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa
neoplastica  come  integrazione della chemioterapia con doxorubicina,
ciclofosfamide, teniposide e prednisolone;
        micosi fungoide;
        leucemia mieloide cronica.
      b) neoplasie solide:
        sarcoma  di  Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da
immunodeficienza     acquisita)    senza    storia    di    infezioni
opportunistiche;
        sensibile  giovamento  e'  stato  riscontrato in una parte di
pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno;
      c) malattie virali:
        epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica
attiva  B  che  presentano markers di replicazione virale, ad esempio
positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HbeAg;
        epatite  cronica  C: riduzione a breve termine dell'attivita'
della malattia in pazienti adulti con epatite cronica attiva da virus
C con elevati enzimi epatici e senza scompenso epatico.
    Nel  trattamento dell'epatite cronica da virus C, "Alfaferone" e'
indicato anche in combinazione con ribavirina capsule da 200 mg.
    Condilomatosi acuminata.
    I  nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente
provvedimento.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.