IL MINISTRO DELLA SANITA'

  Visto l'art. 32 della Costituzione;
  Visti gli articoli 443 e 445 del codice penale;
  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni  ed  integrazioni,  con  particolare  riferimento  agli
articoli 14, 15 e 16;
  Vista  la  circolare  ministeriale  26 febbraio 1997, n. 4, recante
procedure per il controllo dei corpi estranei in prodotti medicinali;
  Vista  la  circolare  ministeriale  13 gennaio  2000, n. 2, recante
informazioni   sulla   temperatura   di  conservazione  dei  prodotti
medicinali;
  Tenuto    conto   delle   esigenze   rappresentate   da   organismi
internazionali  in  materia  di  commercializzazione  di  specialita'
medicinali;
  Ritenuto  di  dover  dettare  disposizioni,  a  tutela della salute
pubblica,  da  applicare  in  caso  di rinvenimento di medicinali con
difetti o contenenti corpi estranei;
                              Decreta:
  1.  Gli  operatori  sanitari  che  rilevano  la  presenza  di corpi
estranei  o difetti in un medicinale, o che ricevano una segnalazione
in  tal  senso da parte di un privato cittadino, devono innanzi tutto
salvaguardare  l'integrita' del confezionamento del prodotto medesimo
ovvero,  nel  caso  quest'ultimo  sia  stato manomesso per l'impiego,
operare  una  chiusura  provvisoria che assicuri la conservazione del
prodotto nello stato di fatto in cui e' stato rilevato.
  2.   Gli   stessi   operatori   sanitari   devono   dare  immediata
comunicazione   al  Ministero  della  sanita',  Dipartimento  per  la
valutazione   dei   medicinali  e  la  farmacovigilanza,  ufficio  V,
utilizzando  il  modello A allegato, che costituisce parte integrante
del presente decreto.
  3. L'ufficio V del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e
la  farmacovigilanza, competente, tra l'altro, in materia di revoche,
sequestri,  ritiri  lotto,  sospensioni  e  sistema di allerta rapido
internazionale  dei  farmaci  per  uso umano, dispone, se del caso, a
tutela della salute pubblica, i provvedimenti cautelativi preliminari
sul lotto oggetto della segnalazione, cosi' come previsto dal decreto
legislativo  29 maggio  1991,  n.  178, e successive modificazioni ed
integrazioni,      avvalendosi,     eventualmente,     del     Nucleo
antisofisticazioni dei Carabinieri per la sanita'.
  4.  Il  campione  di medicinale oggetto della segnalazione, qualora
integro, ad esclusione di quanto previsto al successivo comma 5, deve
essere  inviato,  corredato della documentazione di cui al comma 2, a
cura  del  segnalante  e  nel  rispetto  delle condizioni di corretta
conservazione durante il trasporto, all'Istituto superiore di sanita'
che  effettua  gli  opportuni  accertamenti.  I  relativi  esiti sono
trasmessi  all'ufficio  V  del  Dipartimento  per  la valutazione dei
medicinali  e la farmacovigilanza, nonche' al segnalante. L'ufficio V
adotta,   dopo  opportune  valutazioni,  i  provvedimenti  definitivi
previsti   dal   decreto   legislativo   n.   178/1991  e  successive
modificazioni ed integrazioni, avvalendosi, eventualmente, del Nucleo
antisofisticazioni dei Carabinieri per la sanita'.
  5.  Il  campione  di medicinale oggetto della segnalazione, qualora
non  integro  o contenente corpi estranei identificabili a vista, non
deve  essere  inviato  all'Istituto superiore di sanita'. L'ufficio V
del   Dipartimento   per   la   valutazione   dei   medicinali  e  la
farmacovigilanza  procede  all'adozione di quelle iniziative ritenute
utili  per  assicurare il rispetto delle norme di buona fabbricazione
da parte dell'officina produttrice.
  Il  presente  decreto  e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore con decorrenza immediata.
    Roma, 27 febbraio 2001
                                                Il Ministro: Veronesi