Estratto decreto n. 16 del 13 febbraio 2001

    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  MYRIALEN nelle forme e confezioni "300 mg capsule rigide,
60  capsule",  "300  mg capsule rigide, 30 capsule" alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Vi.Rel.  Pharma  S.r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Vinovo - Torino, via Vadone, 22/6 - c.a.p. 10048
Italia, codice fiscale n. 07376270018.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      300 mg capsule rigide, 60 capsule;
      A.I.C. n. 034648016 (in base 10), 111CYJ (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula rigida;
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Farmaceutici  Procemsa  S.p.a., stabilimento sito in
Nichelino  (Torino)  - Italia, via Mentana, 10 (produzione completa e
controlli finali).
    Composizione: 300 mg:
      principio  attivo:  iperico estratto secco 300 mg (contenuto di
ipericine totali, espresse come ipericina: almeno 0,855 mg);
      eccipienti:  calcio  fosfato  bibasico biidrato 43 mg; magnesio
stearato  7  mg;  gelatina  dura  77  mg;  maltodestrina in quantita'
variabile in base al contenuto di ipericine totali dell'estratto.
      300 mg capsule rigide, 30 capsule;
      A.I.C. n. 034648028 (in base 10), 111CYW (in base 32);
      forma farmaceutica: capsula rigida;
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione.
    Produttore:   Farmaceutici   Procemsa   S.p.a.,  stabilimento  in
Nichelino  (Torino)  - Italia, via Mentana, 10 (produzione completa e
controlli finali).
    Composizione: 300 mg contengono:
      principio  attivo:  iperico estratto secco 300 mg (contenuto di
ipericine totali, espresse come ipericina: almeno 0,855 mg);
      eccipienti:  calcio  fosfato  bibasico biidrato 43 mg; magnesio
stearato  7  mg;  gelatina  dura  77  mg;  maltodestrina in quantita'
variabile in base al contenuto di ipericine totali dell'estratto.
    Indicazioni  terapeutiche:  riportate  negli allegati al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.