Estratto provvedimento UAC/II/867 del 12 febbraio 2001
    Specialita': PARIET.
    Confezioni:
      1 blister 7 cpr gastroresistenti 10 mg - 034216010/M;
      1 blister 14 cpr gastroresistenti 10 mg - 034216022/M;
      2 blister 14 cpr gastroresistenti 10 mg - 034216034/M;
      4 blister 14 cpr gastroresistenti 10 mg - 034216046/M;
      1 blister 15 cpr gastroresistenti 10 mg - 034216059/M;
      2 blister 15 cpr gastroresistenti 10 mg - 034216061/M;
      5 blister 15 cpr gastroresistenti 10 mg - 034216073/M;
      8 blister 15 cpr gastroresistenti 10 mg - 034216085/M;
      1 blister 7 cpr gastroresistenti 20 mg - 034216097/M;
      1 blister 14 cpr gastroresistenti 20 mg - 034216109/M;
      2 blister 14 cpr gastroresistenti 20 mg - 034216111/M;
      4 blister 14 cpr gastroresistenti 20 mg - 034216123/M;
      1 blister 15 cpr gastroresistenti 20 mg - 034216135/M;
      2 blister 15 cpr gastroresistenti 20 mg - 034216147/M;
      5 blister 15 cpr gastroresistenti 20 mg - 034216150/M;
      8 blister 15 cpr gastroresistenti 20 mg - 034216162/M.
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento:
      UK/H/248/01-02/W15;
      UK/H/248/01-02/W16.
    Tipo modifica:
      inserimento nuove avvertenze tra gli effetti indesiderati;
      nuova indicazione terapeutica.
    Modifica apportata:
      inserimento  di  nuove  avvertenze  nella  sezione "4.8 Effetti
indesiderati"  del  RCP  e conseguente modifica del capitolo "Effetti
indesiderati"  del  foglio illustrativo, a seguito della richiesta da
parte  del  MCA - Reference Member State relativamente ad "esperienza
post-marketing:  in pazienti trattati con Pariet sono stati riportati
eritema  e  rare  eruzioni  bollose  che di solito sono scomparse con
l'interruzione  del  trattamento.  Sono  stati riportati rari casi di
trombocitopenia neutropenia e leucopenia.
    Ci sono state segnalazioni di innalzamento degli enzimi epatici".
    La   successiva  modifica  riguarda  l'aggiunta  dell'indicazione
terapeutica  "E  radicazione dell'infezione da helicobacter pylori in
associazione  ad  appropriati  regimi  terapeutici  antibatterici  in
pazienti con ulcera peptica".
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.