IL MINISTRO DELLA SANITA'

  Visto l'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266;
  Visto  il  regolamento interno della Commissione unica del farmaco,
approvato nella riunione del 25 giugno 1997;
  Visto l'art. 28 della legge 6 febbraio 1996, n. 52;
  Vista   la   deliberazione   del   CIPE  30 gennaio  1997,  recante
l'individuazione  dei  criteri  per  la contrattazione del prezzo dei
farmaci innovativi;
  Visto  l'art.  6  del  decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44,
recante  l'attuazione  della  direttiva  n.  93/39/CEE  in materia di
medicinali;
  Visto  l'art.  2,  comma 5, lettera b), del decreto-legge 30 giugno
1993, n. 266;
  Ritenuto  che occorre provvedere ad articolare la Commissione unica
del farmaco in sottocommissioni;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. Per  le  attivita' istruttorie, la Commissione unica del farmaco
(CUF)  si  articola  in sottocommissioni permanenti delle quali fanno
parte  almeno  due  componenti  della  Commissione  stessa ed esperti
scelti sulla base di specifiche e documentate competenze.
  2. Il   coordinamento  di  ciascuna  sottocommissione  e'  affidato
congiuntamente ad un membro della Commissione unica del farmaco ed ad
un  esperto  della  Commissione  unica del farmaco, nell'ambito delle
rispettive   competenze  e  nominati  dalla  Commissione  stessa,  su
proposta del direttore del dipartimento.
  3. I  coordinatori  di cui al punto 2, riferiscono alla Commissione
unica  del farmaco, ai fini delle relative deliberazioni, i risultati
delle attivita' istruttorie svolte.
  4. Sono   istituite   le   seguenti  sottocommissioni  con  compiti
istruttori nelle materie di:
    a) farmacovigilanza e farmacoutilizzazione;
    b) revisione programmata e verifica degli stampati;
    c) rimborsabilita'  e  prezzi  secondo  PME, categorie omogenee e
confezioni ottimali (piu' Gruppo CIPE);
    d) sperimentazione clinica e 648;
    e) affari   comunitari:   procedure  registrative  secondo  MR  e
rapporti con EMEA;
    f) AIC nazionali (specialita' e generici).