Estratto del decreto AIC/UAC n. 562 del 15 febbraio 2001

    Specialita' medicinale: URAPLEX.
    Titolare A.I.C.: Madaus A.G., con sede legale e domicilio fiscale
in Koln, Ostemerheimer Strasse, 198, Germania.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
      confezione:  20  mg compresse rivestite 20 compresse in blister
A.I.C. n. 034673018/M (in base 10), 1124CU (in base 32);
      confezione:  20  mg compresse rivestite 30 compresse in blister
A.I.C. n. 034673020/M (in base 10), 1124CW (in base 32);
      confezione:  20  mg compresse rivestite 40 compresse in blister
A.I.C. n. 034673032/M (in base 10), 1124D8 (in base 32);
      confezione:  20  mg compresse rivestite 50 compresse in blister
A.I.C. n. 034673044/M (in base 10), 1124DN (in base 32);
      confezione:  20  mg compresse rivestite 60 compresse in blister
A.I.C. n. 034673057/M (in base 10), 1124F1 (in base 32);
      confezione:  20  mg compresse rivestite 90 compresse in blister
A.I.C. n. 034673069/M (in base 10), 1124FF (in base 32);
      confezione:  20 mg compresse rivestite 100 compresse in blister
A.I.C. n. 034673071/M (in base 10), 1124FH (in base 32);
      confezione:  20 mg compresse rivestite 120 compresse in blister
A.I.C. n. 034673083/M (in base 10), 1124FV (in base 32);
      confezione:  20 mg compresse rivestite 150 compresse in blister
A.I.C. n. 034673095/M (in base 10), 1124G7 (in base 32);
      confezione:  20 mg compresse rivestite 200 compresse in blister
A.I.C. n. 034673107/M (in base 10), 1124GM (in base 32);
      confezione:  20 mg compresse rivestite 500 compresse in blister
A.I.C. n. 034673119/M (in base 10), 1124GZ (in base 32);
      confezione:  20 mg compresse rivestite 600 compresse in blister
A.I.C. n. 034673121/M (in base 10), 1124H1 (in base 32);
      confezione: 20 mg compresse rivestite 1000 compresse in blister
A.I.C. n. 034673133/M (in base 10), 1124HF (in base 32);
      confezione: 20 mg compresse rivestite 1200 compresse in blister
A.I.C. n. 034673145/M (in base 10), 1124HT (in base 32);
      confezione: 20 mg compresse rivestite 2000 compresse in blister
A.I.C. n. 034673158/M (in base 10), 1124J6 (in base 32).
    Classificazione  ai  sensi  della  legge  n.  537/1993;  legge n.
62/1997  e  delibera  CIPE  30  gennaio  1997; art. 29 della legge 23
dicembre 1999, n. 488: classe "C".
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992)
    Composizione: 1 compressa:
      principio attivo: trospium cloruro 20 mg;
      eccipienti:    saccarosio,   amido   di   frumento,   cellulosa
microcristallina,  talco,  lattosio  monoidrato,  carbonato di calcio
(E170),  diossido  di titanio (E171), acido stearico, croscarmellosio
sodico,  povidone, macrogol 8000, silice colloidale anidra, ossido di
ferro  idrato  (E172),  carmellosio  sodico,  cera bianca d'api, cera
carnauba.
    Produzione  confezionamento  e  controllo:  Madaus  AG  Lutticher
Strasse 5, 53842 Troisdorf - Germania.
    Rilascio  del  lotto:  Madaus  AG  Ostmerhimerstrasse  198, 51109
Colonia - Germania.
    Indicazioni  terapeutiche:  per  il trattamento dell'instabilita'
del  muscolo  detrursore o iperrelessia del muscolo detrursore, con i
sintomi  di frequenza urinaria, minzione impellente e incontinenza da
minzione impellente.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.