LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993, serie generale, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale n. 89,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto l'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo
sviluppo";
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, recante: "Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2000)", che all'art. 29, comma 4, prevede la riduzione
del 5% del prezzo delle specialita' medicinali senza copertura
brevettuale rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto dirigenziale NCR n. 239 del 28 gennaio 2000,
dell'Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita'
medicinali, del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza, del Ministero della sanita', pubblicato per
estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 104 del 6
maggio 2000, nel quale la specialita' medicinale, denominata
Spirofur, a base di spironolattone - furosemide, della Bruno
Farmaceutici S.p.a., con sede in Roma, con particolare riferimento
alla forma farmaceutica e confezione di seguito specificata: "50 mg
capsule rigide" 20 capsule, A.I.C. n. 023749056, risulta classificata
in classe C);
Vista la domanda del 2 maggio 2000, integrata dalla nota 15 giugno
2000, con cui la Bruno Farmaceutici S.p.a. ha chiesto la
riclassificazione della specialita' medicinale denominata Spirofur,
nella forma farmaceutica e confezione sopra citata;
Viste le proprie deliberazioni, assunte rispettivamente nella
seduta del 20 luglio 2000 e nella seduta del 21 novembre 2000,
concernenti la riclassificazione e il relativo prezzo assegnato alla
specialita' medicinale Spirofur;
Vista la dichiarazione del 5 ottobre 2000, con la quale la Bruno
Farmaceutici S.p.a., dichiara che la specialita' medicinale Spirofur
50, non ha mai goduto di copertura brevettuale e che pertanto rientra
fra quelle specialita', ai quali e' applicabile l'art. 29, comma 4,
della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Vista la nota prot F.800.XI/Ricl/2846 del 4 ottobre 2000, del
Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo medio Europeo della specialita' medicinale
Spirofur nella confezione: "50 mg capsule rigide" 20 capsule;
Vista la nota prot. n. 0040627 del 25 ottobre 2000, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione-servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato che, per la
specialita' medicinale Spirofur, nella confezione sopra citata, il
prezzo al pubblico calcolato secondo l'art. 70, comma 4, della legge
28 dicembre 1998, n. 448, e' di L. 10.100, comprensivo della terza
tranche di adeguamento al prezzo medio europeo e ridotto del 5%
secondo l'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata SPIROFUR, a base di
spironolattone - furosemide, della Bruno Farmaceutici S.p.a., con
sede in Roma, nella forma farmaceutica e confezione di seguito
specificata: "50 mg capsule rigide" 20 capsule, A.I.C. n. 023749056,
e' classificata in classe A) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 10.100,
IVA compresa.