IL DIRIGENTE
dell'ufficio V della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visti i d.d. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, 800.5/L.488-99/D2
del 24 luglio 2000, 800.5/L.48899/D4 dell'11 settembre 2000 e
800.5/L.488-99/D6 del 24 ottobre 2000 concernenti la sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art.
19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita'
medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del
presente decreto;
Viste le domande delle ditte titolari delle specialita', che hanno
chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con i decreti dirigenziali sopra
indicati, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella
parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, l'aziende titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali
sottoelencate - i d.d. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, 800.5/
L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, 800.5/L.488-99/D4 dell'11 settembre
2000 e 800.5/L.488-99/D6 del 24 ottobre 2000, ai sensi dell'art. 19,
comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
ACTRON "5g gocce orali soluzione" 1 flacone da 10ml - A.I.C. n.
028840066, ditta: Bayer S.p.a.;
ACTRON "25 mg compresse rivestite" 20 compresse rivestite -
A.I.C. n. 028840015, ditta: Bayer S.p.a.;
ACTRON "25 mg compresse rivestite" 10 compresse rivestite -
A.I.C. n. 028840027, ditta: Bayer S.p.a.;
ACTRON "12,5 mg compresse rivestite" 20 compresse rivestite -
A.I.C. n. 028840039, ditta: Bayer S.p.a.;
ACTRON "12,5 mg compresse rivestite" 10 compresse rivestite -
A.I.C. n. 028840041, ditta: Bayer S.p.a.;
DOLOFAST GEL "10% gel" tubo 50 g - A.I.C. n. 029775018, ditta:
Bracco S.p.a.;
AFLOGINE polvere 12 bustine monodose 5 g - A.I.C. n. 032224014,
ditta: Deverge' medicina e medicalizzazione S.r.l.;
DIRITROS 8 compresse 250 mg - A.I.C. n. 028434013, ditta: I.B.N.
S.r.l.;
FOBIDON AD 6 supposte 60 mg - A.I.C. n. 026388013, ditta: I.B.N.
S.r.l.;
FOBIDON BB 6 supposte 30 mg - A.I.C. n. 026388025, ditta: I.B.N.
S.r.l.;
FOBIDON 30 compresse 10 mg - A.I.C. n. 026388049, ditta: I.B.N.
S.r.l.;
FOBIDON flacone sciroppo 0,1% 120 ml - A.I.C. n. 026388064,
ditta: I.B.N. S.r.l.;
ALCOVER 12 flaconcini orali 10 ml - A.I.C. n. 027751078, ditta:
Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l.;
PRIVITUSS sospensione orale 200 ml - A.I.C. n. 029134018, ditta:
Mitim S.r.l.;
LIXIDOL flacone gocce 10 ml 2% - A.I.C. n. 027257094, ditta:
Roche S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 4 aprile 2001
Il dirigente: Guarino