Estratto del decreto A.I.C. n. 62 del 19 marzo 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale: ERREVIR nelle forme e confezioni: 5% crema per uso
cutaneo tubo 10 g; 8% sospensione orale 1 flacone da 100 ml, e 800 mg
compresse 35 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a. con sede legale in
Milano, via Ciro Menotti n. 1/A - codice fiscale n. 09674060158.
Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento
possono essere effettuati sia dalla Societa' consorzio farmaceutico e
biotecnologico bioprogress S.r.l. nello stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), Strada Poduni n. 240, sia dalla Societa' special
Product's Line S.r.l. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via
Campobello n. 15.
Confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
5% crema per uso cutaneo tubo 10:
A.I.C. n. 034583017 (in base 10) 10ZDH9 (in base 32).
Classe "C".
8% sospensione orale 1 flacone da 100 ml:
A.I.C. n. 034583029 (in base 10) 10ZDHP (in base 32).
Classe "a nota 84" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'
art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in
considerazione della dichiarazione della Societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n.
448;
800 mg compresse 35 compresse:
A.I.C. n. 034583031 (in base 10) 10ZDHR (in base 32).
Classe "a nota 84" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'
art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in
considerazione della dichiarazione della Societa' titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n.
448.
Composizione: 5% crema: 1 g di crema contiene:
principio attivo: Aciclovir 50 mg.
eccipienti: tefose 1500 - glicerina - acido stearico -
paraffina liquida - metilparaben - acqua depurata q.b. (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Composizione: 8% sospensione orale: 5 ml di sospensione orale
contengono:
principio attivo: aciclovir 400 mg.
eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizabile) - glicerolo -
cellulosa dispersibile - metile pidrossibenzoato - propile
p-idrossibenzoato - aroma amarena - acqua depurata. (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: aciclovir 800 mg.
eccipienti: cellulosa microcristallina - glicolato di amido e
sodio - polivinilpirrolidone - magnesio stearato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche della confezione 5% crema: aciclovir in
crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes
simplex quali: herpes genitale primario o recidivante, herpes delle
labbra.
Indicazioni terapeutiche delle confezioni 8% sospensione orale e
800 mg
Compresse: Errevir e' indicato: per il trattamento delle
infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose compreso
l'herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle
recidive da herpes simplex nei pazienti con normale funzione
immunitaria. Per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei
pazienti con funzione immunitaria compromessa. Per il trattamento
della varicella e dell'herpes zoster.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legisaltivo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.