Estratto  decreto  NCR  n.  105  del 28 marzo 2001     E' autorizzata
l'immissione  in commercio della specialita' medicinale TILEXIM nella
forma  e confezione: "500 mg compresse rivestite" 12 compresse (nuova
confezione di specialita' medicinale gia' registrata).
    Titolare  A.I.C.:  Farmaceutici  Caber  S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in via Cavour n. 11 - 44022 Comacchio (Ferrara) -
codice fiscale n. 00964710388.
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
sono eseguiti dalla societa' Glaxo Wellcome S.p.a. nello stabilimento
sito in via A. Fleming n. 2 - Verona.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "500 mg compresse rivestite" 12 compresse - A.I.C. n. 027020054
(in base 10), 0TSLSQ (in base 32);
      classe: "C".
    Composizione: una compressa rivestita contiene:
      principio  attivo:  acetossietilcefuroxima  601,44  mg  pari  a
ceforuxima 500 mg;
      eccipienti:       cellulosa       microcristallina,       sodio
carbossimetilcellulosa,    sodio    laurilsolfato,    olio   vegetale
idrogenato,  silice precipitata, metilidrossipropilcellulosa, glicole
propilenico,   titanio   biossido   (E 171),  sodio  benzoato,  metil
p-idrossibenzoato,   propile   p-idrossibenzoato   (nelle   quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
    Indicazioni  terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
batteri sensibili, quali:
      infezioni    delle    alte    vie    respiratorie    (infezioni
otorinolaringoiatriche:   otiti   medie,   sinusiti,   tonsilliti   e
faringiti);
      infezioni  delle  basse  vie  respiratorie  (bronchiti  acute e
croniche, polmoniti);
      infezioni dell'apparato genito-urinario (pielonefriti, cistiti,
uretriti);
      infezioni   della  pelle  e  dei  tessuti  molli  (foruncolosi,
piodermiti, ed impetigine);
      gonorrea,  uretrite  acuta  non  complicata  e  cervicite  come
farmaco di seconda scelta.
    Periodo  di  validita': la validita' del prodotto e' di trentasei
mesi dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  al  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.