Estratto decreto MCR n. 132 del 30 marzo 2001
    All'autorizzazione  all'immissione in commercio della specialita'
medicinale  AVIX,  nella  forma  e  confezione:  "800  mg  compresse"
25 compresse   rilasciata   dalla   societa'   I.BIR.N.   -  Istituto
bioterapico  nazionale S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
via V. Grassi, 9/11/13/15 - 00155 Roma (Tor Sapienza), codice fiscale
00583540588, e' apportata la seguente modifica.
    Confezione:  in sostituzione della confezione: "800 mg compresse"
25  compresse  viene  autorizzata la confezione "800 mg compresse" 35
compresse.
    Produttore:    le   operazioni   di   produzione,   controllo   e
confezionamento  della  specialita'  medicinale  sono  effettuate sia
dalla  societa'  titolare  dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in
via   V.   Grassi,  9  -  Roma,  sia  dal  Consorzio  farmaceutico  e
biotecnologico  biorogress  S.r.l.,  presso  lo  stabilimento sito in
Strada Paduni, 240 - Anagni (Frosinone).
    Confezione  autorizzata: numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "800 mg compresse" 35 compresse;
      A.I.C. n. 028619031 (in base 10), 0V9D8R (in base 32);
      classe: "A-nota 84";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Composizione:
      ogni compressa contiene:
        principio attivo: aciclovir mg 800;
        eccipienti:  amido  di  mais,  carbossimetilcellulosa sodica,
cellulosa,   magnesio   stearato   (nelle  quantita'  indicate  nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento delle infezioni da Herpes
simplex  della  pelle  e  delle  mucose,  compreso l'Herpes genitalis
primario  e ricorrente. Soppressione delle recidive da Herpes simplex
nei  pazienti  immunocompetenti. Profilassi delle infezioni da Herpes
simplex  nei  pazienti immunocompromessi. Trattamento delle infezioni
da Herpes zoster.
    Periodo  di  validita':  la validita' del prodotto e' di tre anni
dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura: resta confermato che
trattasi  di  medicinale  soggetto  a prescrizione medica (art. 4 del
decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dal  numero di A.I.C.
028619029,  in  precedenza  attribuito,  possono  essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.