Estratto decreto n. 60 del 19 marzo 2001
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  TIMOLABAK,  nelle  forme  e  confezioni: "0,25% collirio,
soluzione" flacone da 5 ml", "0,50% collirio, soluzione" flacone da 5
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Transphyto  S.a.,  con sede legale e domicilio
fiscale  in Clermont Ferrand, Rue Bleriot, 12 - c.a.p. 63100, Francia
(FR), codice fiscale.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "0,25% collirio, soluzione" flacone da 5 ml;
      A.I.C. n. 033951017 (in base 10), 10D399 (in base 32);
      forma farmaceutica: collirio, soluzione;
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23  dicembre 1998 n. 488, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale  in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera b), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Laboratoires  Thissen  stabilimento  sito  in Braine
L'Alleud  (Belgio),  rue  de  Papire'e  2  -  4B (tutte le fasi della
produzione);
    composizione: 100 ml di collirio contengono:
      principio  attivo:  timololo  maleato  0,343 g (pari a timololo
0,25 g);
      eccipienti:  sodio  fosfato bibasico dodecaidrato 2,92 g; sodio
fosfato monobasico biidrato 0,82 g, acqua depurata q.b. a 100 ml;
      confezione: "0,50% collirio, soluzione" flacone da 5 ml;
      A.I.C. n. 033951029 (in base 10), 10D39P (in base 32);
      forma farmaceutica: collirio, soluzione;
      classe: "A";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della  legge  23 dicembre 1998 n. 488, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale  in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera b), comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Laboratoires  Thissen,  stabilimento  sito in Braine
L'Alleud  (Belgio),  rue  de  Papire'e  2-4B  (tutte  le  fasi  della
produzione);
      composizione: 100 ml di collirio contengono:
      principio attivo: timololo maleato 0,69 g (pari a timololo 0,50
g);
      eccipienti:  sodio  fosfato bibasico dodecaidrato 0,61 g; sodio
fosfato monobasico biidrato 2,81 g; acqua depurata q.b. a 100 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  riportate  nell'allegato  al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.