LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7 che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 14 ottobre 1999, n. 362, recante "Disposizioni in
materia sanitaria", ed in particolare l'art. 4 concernente la
revisione programmata dei medicinali;
Visto il proprio provvedimento 27 gennaio 2000, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 83 alla Gazzetta Ufficiale n. 125 del
31 maggio 2000, con cui e' stato approvato il programma di revisione,
per il biennio 2000-2001, di medicinali registrati da piu' di dieci
anni, ai sensi dell'art. 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, i cui
principi attivi, le specialita' medicinali e le indicazioni oggetto
della revisione sono contenuti nei tre allegati che fanno parte
integrante del medesimo decreto;
Rilevata l'opportunita' di rettificare alcuni errori materiali
riscontrati e alcune inesattezze emerse a seguito di ulteriore
ricognizione dei principi attivi e delle specialita' medicinali
oggetto dello stesso programma di revisione, nonche' di includere nel
programma alcune specialita' medicinali similari ad altre gia'
inserite;
Viste le proprie deliberazioni assunte in data 19 e 20 luglio e
6 dicembre 2000;
Dispone:
Art. 1.
Al decreto del Ministero della sanita', Commissione unica del
farmaco, del 27 gennaio 2000, alla Gazzetta Ufficiale n. 83 del
31 maggio 2000, nel supplemento ordinario concernente l'approvazione
del programma di revisione, per il biennio 2000-2001, di medicinali
registrati da piu' di dieci anni elaborato dalla medesima, ai sensi
dell'art. 4 della legge 14 ottobre 1999, n. 362, vengono apportate le
seguenti modifiche:
1) A.I.C. n. 020477028 - Anti Acne Samil (2 fl polv. + 2 fl
solv.) - Si rettifica la ditta: LPB Istituto farmaceutico e non
Samil;
2) A.I.C. n. 026730010 - Biomunil (aerosol flac. spray 10 ml) -
Ditta: Istituto Luso farmaco d'Italia S.p.a. - Il prodotto viene
eliminato dall'allegato 2 ed inserito nell'allegato 1 (J07AX);
3) A.I.C. n. 025935014 - Delecit (im IV 3 fiale 1000 mg/4 ml) -
Si rettifica la ditta: MDM S.r.l. e non LPB Istituto farmaceutico;
4) A.I.C. n. 025935026 - Delecit (14 cps gel. 400 mg) - Si
rettifica la ditta: MDM S.r.l. e non LPB Istituto farmaceutico;
5) A.I.C. n. 025935038 - Delecit (10 cps gel. 600 mg) - Si
rettifica la ditta: MDM S.r.l. e non LPB Istituto farmaceutico;
6) A.I.C. n. 025935040 - Delecit (10 flac. orali 600 mg) - Si
rettifica la ditta: MDM S.r.l. e non LPB Istituto farmaceutico;
7) A.I.C. n. 0023864046 - Neo Cromaton Bicomplesso (BB 10 fl.
liof. + 10 f. solv.) - Ditta: Menarini - Poiche' era stata modificata
la composizione il prodotto rimane incluso nell'allegato 1, categoria
7-8, ma viene inserito nel "complesso vitaminico B non associato"
(A11EA) e non nel "ferro ed altre associazioni" (B03AE);
8) A.I.C. n. 0023864059 - Neo Cromaton Bicomplesso (F. te 10 fl.
liof. + 10 f. solv.) - Ditta: Menarini - Poiche' era stata modificata
la composizione il prodotto rimane incluso nell'allegato 1, categoria
7-8, ma viene inserito nel complesso vitaminico B non associato"
(A11EA) e non nel "ferro ed altre associazioni" (B03AE);
9) A.I.C. n. 0023864061 - Neo Cromaton Bicomplesso (forte 10 fl.
liof. + 10 f. solv.) - Ditta: Menarini - Poiche' era stata modificata
la composizione il prodotto rimane incluso nell'allegato 1, categoria
7-8, ma viene inserito nel "complesso vitaminico B non associato"
(A11EA) e non nel "ferro ed altre associazioni" (B03AE);
10) A.I.C. n. 028116059 - Ergen (5 fl. liof. 300 mg 5 f. solv.) -
Ditta: Knoll farmaceutici S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle
indicazioni, va escluso dall'allegato 2 "antidepressivi" (N06AX) ed
incluso nell'allegato 3 "terapia epatica" (A05BA);
11) A.I.C. n. 028116061 - Ergen (5 fl. liof. 500 mg 5 f. solv.) -
Ditta: Knoll farmaceutici S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle
indicazioni, va escluso dall'allegato 2 "antidepressivi" (N06AX) ed
incluso nell'allegato 3 "terapia epatica" (A05BA);
12) A.I.C. n. 028116073 - Ergen (20 cps. gastrores. 300 mg) -
Ditta: Knoll farmaceutici S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle
indicazioni, va escluso dall'allegato 2 "antidepressivi" (N06AX) ed
incluso nell'allegato 3 "terapia epatica" (A05BA);
13) A.I.C. n. 028116085 - Ergen (10 cps. gastrores. 500 mg) -
Ditta: Knoll farmaceutici S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle
indicazioni, va escluso dall'allegato 2 "antidepressivi" (N06AX) ed
incluso nell'allegato 3 "terapia epatica" (A05BA);
14) A.I.C. n. 029081015 - Legend (5 f. liof. 400 mg +5 f. solv.)
- Ditta: Fidia S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle indicazioni,
va escluso dall'allegato 2 "terapia epatica" (A05BA) ed incluso
nell'allegato 3 "antidepressivi" (N06AX);
15) A.I.C. n. 029081027 - Legend (20 cps. gastroresistenti 400
mg) - Ditta: Fidia S.p.a. - Il prodotto, in relazione alle
indicazioni, va escluso dall'allegato 2 "terapia epatica" (A05BA) ed
incluso nell'allegato 3 "antidepressivi" (N06AX);
16) A.I.C. n. 019219068 - Vitasprint B12 (30 capsule): si
rettifica in Vitrasprint (30 capsule) - Si rettifica la ditta:
Monsanto italiana S.p.a. e non Poli, in allegato 2, categoria 7-8;
17) A.I.C. n. 019219070 - Vitasprint B12 (10 flaconcini orali
monodose) - Si rettifica in Vitrasprint (10 flaconcini orali
monodose) - Si rettifica la ditta: Monsanto italiana S.p.a. e non
Poli;
18) A.I.C. n. 019219056 - Vitasprint B12 "Complex" (10 flaconcini
orali monodose) - Si rettifica in A.I.C. - 029123015 Vitasprint
Complex (10 flaconcini orali monodose) - Si rettifica la ditta:
Monsanto italiana S.p.a. e non Poli, in allegato 2, categoria 7-8.