Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 176 del 28 marzo 2001

    Specialita' medicinale: SEROPRAM:
      28 compresse 20 mg - A.I.C. n. 028759013;
      14 compresse 40 mg - A.I.C. n. 028759025;
      14 compresse 20 mg - A.I.C. n. 028759037;
      "4% gocce orali soluzione" flacone 15 ml - A.I.C. n. 028759049.
    Societa' Lundbeck Italia S.p.a. - via Fara, 35 - 20100 Milano.
    Oggetto  provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica - modifica della posologia e del modo di somministrazione
(B13) - modifica stampati su richiesta ditta.
    E'  approvata  l'estensione  delle  indicazioni  terapeutiche  a:
"Sindromi  depressive  endogene  e prevenzione delle ricadute e delle
ricorrenze.  Disturbi  d'ansia  con  crisi  di  panico  con  o  senza
agorafobia".  Sono  altresi' autorizzate per la confezione: "4% gocce
orali  soluzione"  1  flacone  da  15  ml,  le  modifiche inerenti la
modifica  della  posologia e del modo di somministrazione, nonche' la
conseguente  modifica  degli  stampati.  I  nuovi stampati corretti e
approvati sono allegati al presente provvedimento.
    Si  autorizza  inoltre  la  modifica, secondo gli standard terms,
della denominazione delle confezioni come di seguito indicate:
      013 "20 mg compresse rivestite" 28 compresse;
      025 "40 mg compresse rivestite" 14 compresse;
      037 "20 mg compresse rivestite" 14 compresse;
      049 "4% gocce orali soluzione" 1 flacone da 15 ml.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.