Estratto decreto MCR n. 118 del 30 marzo 2001
    All'autorizzazione  all'immissione in commercio della specialita'
medicinale  AVYSAL  nella  forma  e  confezione:  "800  mg  compresse
divisibili"  25 compresse, rilasciata alla societa' Selvi Laboratorio
bioterapico  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio  fiscale in via
Lisbona  n.  23  -  00198  Roma,  codice  fiscale  n. 10717650153, e'
apportata la seguente modifica:
    Confezione:  in  sostituzione  della  forma e confezione: "800 mg
compresse  divisibili"  35  compresse viene autorizzata nella forma e
confezione "800 mg compresse divisibili" 35 compresse.
    Produttore:    le   operazioni   di   produzione,   controllo   e
confezionamento  della  specialita'  medicinale  sono  effettuate dal
Consorzio  farmaceutico  e  biotecnologico  Bioprogress  S.r.l. nello
stabilimento sito in Strada Paduni, 240 - Anagni (Frosinone).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      Confezione: "800 mg compresse divisibili" 35 compresse;
      A.I.C. n. 031117068 (in base 10), 0XPMSD (in base 32);
      classe: "A - nota 84";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio attivo: aciclovir mg 800;
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina,  glicolato di amido e
sodio,   polivinilpirrolidone,  magnesio  stearato  (nelle  quantita'
indicate  nella  confezione  di  tecnica  farmaceutica acquisita agli
atti).
    Indicazioni   terapeutiche:   l'"Avysal"   e'  indicato:  per  il
trattamento  delle  infezioni  da  herpes simplex della pelle e delle
mucose,  compreso  l'herpes  genitalis primario e recidivante; per la
soppressione   delle   recidive   da   herpes  simplex  nei  pazienti
immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da herpes simplex
nei  pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e
dell'herpes zoster.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura: resta confermato che
trattasi  di  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  (art. 4,
decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. n.
031117043,  in  precedenza  attribuito,  possono  essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.