Estratto decreto G n. 203 del 17 aprile 2001
    All'autorizzazione   all'immissione  in  commercio  del  prodotto
medicinale  a  denominazione  generica AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA
nelle   forme  e  confezioni:  "4G/100  ml  soluzione  per  infusione
endovenosa"  30  flaconi  250 ml e "4G/100 ml soluzione per infusione
endovenosa"  20  flaconi  500  ml  rilasciata alla societa' Industria
farmaceutica  galenica  senese  S.r.l.  con  sede  legale e domicilio
fiscale in via Cassia nord, 3, 53014 Monteroni d'Arbia (Siena) codice
fiscale n. 00050110527, e' apportata la seguente modifica:
      confezioni:  in  sostituzione  della  confezione:  "46G/100  ml
soluzione   per   infusione  endovenosa"  30  flaconi  250  ml  viene
autorizzata   la   confezione  "4G/100  ml  soluzione  per  infusione
endovenosa"  1  flacone  250 ml, ed in sostituzione della confezione:
"4G/100  ml  soluzione  per  infusione  endovenosa" 20 flaconi 500 ml
viene  autorizzata  la  confezione "4G/100 ml soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone 500 ml;
      produttore:   le   operazioni   di   produzione,   controllo  e
confezionamento  della  specialita'  medicinale sono effettuate dalla
societa'  titolare dell' A.I.C. nello stabilimento sito in via Cassia
nord, 3, Monteroni d'Arbia (Siracusa);
      confezioni  autorizzate,  numeri  A.I.C.  e  classificazione ai
sensi  dell'art.  8,  comma  10,  della legge n. 537/1993: "4G/100 ml
soluzione  per  infusione  endovenosa"  1  flacone  500 ml, A.I.C. n.
029431032/G  (in  base 10), 0W257S (in base 32); classe: "C"; "4G/100
ml  soluzione  per  infusione  endovenosa" 1 flacone 250 ml A.I.C. n.
029431044/G (in base 10), 0W2584 (in base 32); classe: "C";
      composizione: 1000 ml contengono:
        prircipi  attivi:  L-isoleucina  g  12,5,  L-leucina  g 15,5,
L-valina g 12,0;
        eccipienti:  acqua  p.p.i.  q.b.  ph  5,8-6,8, aggiustato con
acido  acetico  glaciale, aminoacidi totali: 40,0 g/l.; azoto totale:
4,42 g/l.; osmolarita' teorica: 320 mOsm/l.
    Indicazioni terapeutiche: apporto parenterale in perfusione lenta
continua  di  soli  aminoacidi  ramificati  per il risveglio dal coma
epatico.
    Periodo   di   validita':   la   validita'  del  prodotto  e'  di
ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura: resta confermato che
trattasi  di  medicinale  soggetto  a prescrizione medica (art. 4 del
decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza   di  efficacia  del  decreto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di A.I.C.
029431018/G  e  029431020/G, in precedenza attribuiti, possono essere
mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata in
etichetta.