IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 508, e successive
modifiche;
Visto il decreto interministeriale 26 marzo 1994, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n.
101 del 3 maggio 1994;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 settembre 2000,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 263 del 10 novembre 2000, come modificato dal decreto
del Ministro della sanita' 15 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 31 del
7 febbraio 2001;
Viste le decisioni della Commissione europea 2000/766/CE, 2001/9/CE
e 2001/165/CE;
Vista la legge 9 marzo 2001, n. 49, di conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 11 gennaio 2001 n. 1, recante
disposizioni urgenti per la distruzione del materiale specifico a
rischio per l'encefalopatia spongiforme bovina e per l'ammasso
pubblico per le proteine animali a basso rischio, e in particolare
l'art. 2, comma 2, in base al quale il Ministro della sanita'
stabilisce, con proprio decreto, modalita' e condizioni per
l'utilizzo di materiali e prodotti a basso rischio per la produzione
di alimenti per animali familiari e di prodotti farmaceutici e
tecnici, e con esclusione della destinazione ad alimentazione
zootecnica;
Considerato che il Comitato per le specialita' medicinali (CPMP) ed
il Comitato per le specialita' medicinali veterinarie (CVMP)
dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) hanno
adottato una linea guida congiunta in materia di minimizzazione del
rischio di trasmissione degli agenti che causano l'encefalopatia
spongiforme animale tramite prodotti medicinali per uso umano e
veterinario;
Decreta:
Art. 1.
1. Il materiale e i prodotti a basso rischio destinabili, ai sensi
del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 508, alla fabbricazione
di alimenti per animali familiari, prodotti farmaceutici e prodotti
tecnici, sono esclusivamente quelli di cui all'allegato 1 al presente
decreto.
2. Chiunque produca il materiale e i prodotti a basso rischio di
cui all'allegato I per la fabbricazione dei prodotti richiamati al
comma 1, deve conservare per almeno due anni presso il proprio
stabilimento o esercizio, copia dei documenti che accompagnano il
trasporto dei citati materiali e prodotti fino alla prima
destinazione.
3. Il materiale a basso rischio di cui all'allegato I, destinato ad
uno stabilimento a cio' autorizzato ai sensi del decreto legislativo
14 dicembre 1992, n. 508, o al deposito intermedio di cui al comma 6,
deve essere:
a) trasportato in contenitori o automezzi autorizzati per il
basso rischio di cui al decreto interministeriale 26 marzo 1994,
relativo alla raccolta e al trasporto di rifiuti di origine animale;
b) accompagnato dal documento di cui all'allegato A al citato
decreto interministeriale 26 marzo 1994.
4. I prodotti ottenuti dalla trasformazione del materiale a basso
rischio di cui all'allegato I, devono essere ottenuti in stabilimenti
autorizzati a basso rischio e devono essere conformi alle
disposizioni di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 508.
5. I prodotti di cui al comma 4 devono essere accompagnati fino
allo stabilimento di fabbricazione di alimenti per animali familiari
o di prodotti tecnici, dal documento di cui alla decisione della
Commissione europea 97/735/CE.
6. Il materiale a basso rischio di cui all'allegato I, puo' essere
stoccato solo in depositi esclusivamente dedicati, a tal fine
autorizzati ai sensi del decreto interministeriale 26 marzo 1994. Il
titolare o il responsabile di detto deposito deve tenere, per almeno
due anni, un registro di carico e scarico dei sottoprodotti in
questione dal quale risultino le informazioni di cui all'art. 2,
comma 1, lettera c); tale registro deve essere vidimato dalla azienda
sanitaria competente per territorio. I prodotti ottenuti dalla
trasformazione del citato materiale in stabilimenti autorizzati ai
sensi del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 508, non possono
essere stoccati nei depositi di cui al presente comma.