IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, concernente il "Recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali", e in particolare l'art. 16; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il riordinamento del Ministero della sanita' ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e in particolare l'art. 7; Considerato che la Commissione unica del farmaco del triennio 1998-2000 e la Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, nell'ambito dei progetti speciali di applicazione, monitoraggio, e valutazione di trattamenti farmacologici di nuova introduzione in patologie di particolare rilevanza, hanno predisposto un protocollo di monitoraggio per il trattamento dei pazienti affetti da artrite reumatoide con farmaci "biologici" anti-TNF(alfa)denominato "Studio osservazionale Antares"; Considerato che il protocollo sara' coordinato dalla stessa Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza e attuato d'intesa con la Societa' italiana di reumatologia (SIR), con il gruppo di studio di reumatologia della Societa' italiana di pediatria (SIP), le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano; Visti i decreti UAC/C/n. 139/2001 del 10 aprile 2001 e UAC/C/n. 140/2001 del 10 aprile 2001, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2001, riguardanti, rispettivamente, la specialita' medicinale "Remicade", a base di Infliximab, e la specialita' medicinale "Enbrel", a base di Etanercept, nei quali, relativamente al regime di distribuzione, si precisa "con prescrizione e distribuzione da parte di centri specializzati individuati dalle regioni e province autonome secondo le modalita' definite nel progetto denominato "Antares che verra' adottato con successivo provvedimento"; Decreta: E' approvato il protocollo di monitoraggio per il trattamento dei pazienti affetti da artrite reumatoide con farmaci "biologici" anti-TNF(alfa)denominato "Studio osservazionale Antares" previsto dai decreti dirigenziali citati in premessa e riportato nel documento allegato che costituisce parte integrante del presente decreto. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entrera' in vigore il 4 giugno 2001. Roma, 24 maggio 2001 Il Ministro: Veronesi