IL MINISTRO DELLA SANITA'

  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni  ed  integrazioni,  concernente  il  "Recepimento delle
direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita'
medicinali", e in particolare l'art. 16;
  Visto  il  decreto  legislativo  30 giugno 1993, n. 266, recante il
riordinamento del Ministero della sanita' ai sensi dell'art. 1, comma
1,  lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e in particolare
l'art. 7;
  Considerato  che  la  Commissione  unica  del  farmaco del triennio
1998-2000  e la Direzione generale della valutazione dei medicinali e
della   farmacovigilanza,   nell'ambito   dei  progetti  speciali  di
applicazione,    monitoraggio,    e    valutazione   di   trattamenti
farmacologici  di  nuova  introduzione  in  patologie  di particolare
rilevanza,  hanno  predisposto  un  protocollo di monitoraggio per il
trattamento  dei  pazienti  affetti da artrite reumatoide con farmaci
"biologici" anti-TNF(alfa)denominato "Studio osservazionale Antares";
  Considerato   che  il  protocollo  sara'  coordinato  dalla  stessa
Direzione   generale   della   valutazione  dei  medicinali  e  della
farmacovigilanza  e  attuato  d'intesa  con  la  Societa' italiana di
reumatologia  (SIR),  con  il  gruppo di studio di reumatologia della
Societa'  italiana  di  pediatria  (SIP),  le  regioni  e le province
autonome di Trento e Bolzano;
  Visti  i  decreti  UAC/C/n.  139/2001 del 10 aprile 2001 e UAC/C/n.
140/2001  del  10 aprile  2001, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale -
serie   generale   -   n.   101   del   3 maggio  2001,  riguardanti,
rispettivamente,  la  specialita'  medicinale  "Remicade",  a base di
Infliximab,   e   la  specialita'  medicinale  "Enbrel",  a  base  di
Etanercept,  nei  quali, relativamente al regime di distribuzione, si
precisa   "con  prescrizione  e  distribuzione  da  parte  di  centri
specializzati  individuati  dalle regioni e province autonome secondo
le  modalita'  definite  nel  progetto denominato "Antares che verra'
adottato con successivo provvedimento";
                              Decreta:
  E'  approvato  il protocollo di monitoraggio per il trattamento dei
pazienti  affetti  da  artrite  reumatoide  con  farmaci  "biologici"
anti-TNF(alfa)denominato "Studio osservazionale Antares" previsto dai
decreti  dirigenziali  citati  in  premessa e riportato nel documento
allegato che costituisce parte integrante del presente decreto.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entrera' in vigore il 4 giugno 2001.
    Roma, 24 maggio 2001
                                                Il Ministro: Veronesi