IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita'
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale "Myocet Doxorubicina", autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/00/141/001 50 mg polvere e additivi per concentrato per
dispersione liposomiale per infusione scatola con 2 set di tre
flaconcini uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Elan Pharma International Ltd.
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 13 luglio 2000
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Myocet Doxorubicina";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive n. 65/65, n.
75/318 e n. 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica
(C.I.P.E.);
Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 17 aprile 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Myocet doxorubicina"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale MYOCET DOXORUBICINA nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
50 mg polvere e additivi per concentrato per dispersione
liposomiale per infusione scatola con 2 set di tre flaconcini uso
endovenoso - n. 035189012/E (in base 10), 11KW8N (in base 32).
Titolare A.I.C.: Elan Pharma International LTD.