Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
                      n. 328 del 28 maggio 2001

    Specialita' medicinale: ESAPENT:
      "500  mg  capsule  molli"  blister  30  capsule molli A.I.C. n.
027617012 "sospesa";
      "1000  mg  capsule  molli"  blister  20 capsule molli A.I.C. n.
027617024.
    Societa'  Pharmacia & Upjohn S.p.a. via Robert Koch., 1-2 - 20152
Milano.
    Oggetto provvedimento di modifica:
      Modifica/aggiunta/ indicazione terapeutica.
    E'  approvata  la  modifica  delle  indicazioni  terapeutiche. Le
indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
      "Esapent"  e'  indicato per la riduzione dei livelli elevati di
trigliceridi  quando  la  risposta  alle  diete e ad altre misure non
farmacologiche  da  sole si sia dimostrata inadeguata. Il trattamento
deve   essere   sempre   associato   ad  adeguato  regime  dietetico.
Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico:
nei  pazienti  con  pregresso  infarto miocardico, in associazione ad
altre misure terapeutiche quando appropriate, e' indicato per ridurre
la  mortalita'".  I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati
al presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Per la confezione "500 mg capsule molli" blister 30 capsule molli
-  n.  A.I.C.  027617012,  sospesa  per  mancata commercializzazione,
l'efficacia  del  presente  provvedimento  decorrera'  dalla  data di
entrata in vigore del decreto di riammissione in commercio.