Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale "Taluvian Apomorfina Cloridrato" autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/01/182/001 2 mg 1 compressa sublinguale in blister;
EU/1/01/182/002 2 mg 2 compresse sublinguali in blister;
EU/1/01/182/003 2 mg 3 compresse sublinguali in blister;
EU/1/01/182/004 2 mg 4 compresse sublinguali in blister;
EU/1/01/182/005 2 mg 8 compresse sublinguali in blister;
EU/1/01/182/006 3 mg 1 compressa sublinguale in blister;
EU/1/01/182/007 3 mg 2 compresse sublinguali in blister;
EU/1/01/182/008 3 mg 4 compresse sublinguali in blister;
EU/1/01/182/009 3 mg 8 compresse sublinguali in blister;
EU/1/01/181/0010 3 mg 10 compresse sublinguali in blister.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita'
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 28 maggio 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Taluvian Apomorfina Cloridrato";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39
CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente Interventi
correttivi di finanza pubblica con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 5-6 giugno 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Taluvian Apomorfina
Cloridrato" debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale TALUVIAN APOMORFINA CLORIDRATO nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
2 mg 1 compressa sublinguale in blister A.I.C. n. 035218015/E (in
base 10) - 11LSLZ (in base 2);
2 mg 2 compresse sublinguali in blister A.I.C. n. 035218027/E (in
base 10) - 11LSMC (in base 32);
2 mg 3 compresse sublinguali in blister A.I.C. n. 035218039/E (in
base 10) - 11LSMR (in base 32);
2 mg 4 compresse sublinguali in blister A.I.C. n. 035218041/E (in
base 10) - 11LSMT (in base 32);
2 mg 8 compresse sublinguali in blister A.I.C. n. 035218054/E (in
base 10) - 11LSN6 (in base 32);
3 mg 1 compressa sublinguale in blister A.I.C. n. 035218066/E (in
base 10) - 11LSNL (in base 32);
3 mg 2 compresse sublinguali in blister A.I.C. n. 035218078/E (in
base 10) - 11LSNY (in base 32);
3 mg 4 compresse sublinguali in blister A.I.C. n. 035218080/E (in
base 10) - 11LSPO (in base 32);
3 mg 8 compresse sublinguali in blister A.I.C. n. 035218092/E (in
base 10) - 11L5PD (in base 32);
3 mg 10 compresse sublinguali in blister A.I.C. n. 035218104/E
(in base 10) - 11LSPS (in base 32).
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a.