Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale "Uprima Apomorfina Cloridrato" autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i nomi:
EU/1/01/180/001 2 mg 1 compresse sublinguali in blister;
EU/1/01/180/002 2 mg 2 compresse sublinguali in blister;
EU/1/01/180/003 2 mg 3 compresse sublinguali in blister;
EU/1/01/180/004 2 mg 4 compresse sublinguali in blister;
EU/1/01/180/005 2 mg 8 compresse sublinguali in blister;
EU/1/01/180/006 3 mg 1 compresse sublinguali in blister;
EU/1/01/180/007 3 mg 2 compresse sublinguali in blister;
EU/1/01/180/008 3 mg 4 compresse sublinguali in blister;
EU/1/01/180/009 3 mg 8 compresse sublinguali in blister;
EU/1/01/180/0010 3 mg 10 compresse sublinguali in blister.
Titolare A.I.C.: Abbott Laboratoires Ltd.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita'
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 28 maggio 2001
recante autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per
uso umano "Uprima Apomorfina Cloridrato";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive nn. 65/65,
75/318 e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 5-6 giugno 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Uprima Apomorfina
Cloridrato" debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale UPRIMA APOMORFINA CLORIDRATO nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
2 mg 1 compressa sublinguale in blister - A.I.C. n. 035210018/E
(in base 10) 11LJT2 (in base 32);
2 mg 2 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210020/E
(in base 10) 11LJT4 (in base 32);
2 mg 3 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210032/E
(in base 10) 11LJTJ (in base 32);
2 mg 4 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210044/E
(in base 10) 11LJTW (in base 32);
2 mg 8 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210057/E
(in base 10) 11LJU9 (in base 32);
3 mg 1 compressa sublinguale in blister - A.I.C. n. 035210069/E
(in base 10) 11LJUP (in base 32);
3 mg 2 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210071/E
(in base 10) 11LJUR (in base 32);
3 mg 4 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210083/E
(in base 10) 11LJV3 (in base 32);
3 mg 8 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210095/E
(in base 10) 11LJVH (in base 32);
3 mg 10 compresse sublinguali in blister - A.I.C. n. 035210107/E
(in base 10) 11LJVV (in base 32).
Titolare A.I.C.: Abbott Laboratories Ltd.