IL DIRETTORE GENERALE
del Dipartimento della tutela della salute umana,
della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti
internazionali - Direzione generale
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n.
44, recante norme di recepimento delle direttive dell'Unione europea
in materia di specialita' medicinali, e, in particolare, gli articoli
8 e 16;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modifiche ed integrazioni e, in particolare, gli articoli 2, 3 e 5;
Considerata la linea guida comunitaria CPMP/QWP/609/96 relativa
alla dichiarazione sulle condizioni di conservazione dei prodotti
medicinali, discussa durante il Quality Working Party (QWP) del
Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) ed entrata in
piena operativita' dal luglio 1998, la quale definisce inaccettabile
che le condizioni di conservazione negli stampati dei prodotti
medicinali facciano riferimento a termini non specifici come
"temperatura ambiente" o altre indicazioni generiche;
Considerata la linea guida comunitaria CPMP/QWP/556/96 relativa
alla conduzione di studi di stabilita' sul principio attivo e sul
prodotto finito, divenuta operativa nell'ottobre 1998;
Considerato, altresi', l'aggiornamento (CPMP/ICH/2736/99 STEP 5)
della linea guida relativa alla conduzione degli studi di stabilita',
adottato dal CPMP nel novembre 2000 ed operativo dal giugno 2001;
Visto il decreto ministeriale 6 luglio 1999 concernente
l'approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di
distribuzione dei medicinali per uso umano;
Vista la circolare ministeriale 13 gennaio 2000, n. 2, recante note
esplicative del decreto ministeriale 6 luglio 1999, in particolare
informazioni sulla temperatura di conservazione dei prodotti
medicinali;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover procedere a
modificare gli stampati dei medicinali autorizzati all'immissione in
commercio;
Decreta:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le societa' titolari di autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali, autorizzati con procedura
nazionale, i cui stampati riportino condizioni di conservazione che
non si riferiscano a specifiche temperature o che riportino termini
obsoleti, di adeguare gli stampati secondo quanto indicato nella
linea guida CPMP/QWP/609/96 "Note for guidance on declaration of
storage conditions for medicinal products in the products
particulars".
2. Le modifiche di cui al comma 1 devono essere apportate in
coerenza ed in conseguenza a studi di stabilita' condotti in accordo
alla linea guida CPMP/QWP/556/96 "Note for guidance on stability
testing of existing active substances and related finished products",
tenendo conto delle indicazioni riportate nella ICH Q1A R "Stability
testing guidelines: stability testing of new drug substances and
products" (CPMP/ICH/2736/99 STEP 5).
3. Nel caso in cui non fossero disponibili dati aggiornati, le
ditte titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali sono tenute a dare immediato inizio a tali studi di
stabilita' ed a tenere a disposizione dell'autorita' competente i
relativi dati sperimentali.
4. Per le modifiche agli stampati di cui al comma 1, deve essere
presentata al Ministero della sanita' - Direzione generale per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio IV, entro
il 31 dicembre 2001, una formale domanda di variazione di tipo I - n.
23 (Cambiamento delle condizioni di conservazione), ai sensi
dell'art. 12-bis del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo
18 febbraio 1997, n. 44.