Estratto provvedimento UAC/II/950 del 21 maggio 2001
    Specialita' medicinale: GLOBUREN.
    Confezioni:
      027296021 - 1 flac. 1 ml 2000 u/ml;
      027296045 - 1 flac. 1 ml 4000 u/ml;
      027296060 - 1 flac. 1 ml 10000 u/ml
      027296072 - 1 flac. 1000 u 0,5 ml;
      027296146 - 1 siringa pronta tamp. fosf. 0,5 ml 1000 ui;
      027296159 - 1 siringa pronta tamp. fosf. 0,5 ml 2000 ui;
      027296161 - 1 sir. pr. tamp. fosf. 0,3 ml 3000 ui;
      027296173 - 1 siringa pronta tamp. fosf. 0,4 ml 4000 ui;
      027296185 - 1 siringa pronta tamp. fosf. 1ml 10000 ui.
    Titolare AIC: Janssen Cilag Gmbh.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/001-013/W011.
    Tipo di modifica: modifica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  modifica  delle  dimensioni  del  lotto del
principio attivo nel sito di produzione Ortho - Biologics.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
        Estratto provvedimento UAC/II/951 del 21 maggio 2001
    Specialita' medicinale: GLOBUREN.
    Confezioni:
      027296021 - 1 flac. 1 ml 2000 u/ml;
      027296045 - 1 flac. 1 ml 4000 u 1 ml;
      027296060 - 1 flac. 1 ml 10000 u/ml;
      027296072 - 1 flac. 1000 u 0,5 ml;
      027296146 - 1 siringa pronta tamp. fosf. 0,5 ml 1000 ui;
      027296159 - 1 siringa pronta tamp. fosf. 0,5 ml 2000 ui;
      027296161 - 1 sir. pr. tamp. fosf. 0,3 ml 3000 ui;
      027296173 - 1 siringa pronta tamp. fosf. 0,4 ml 4000 ui;
      027296185 - 1 siringa pronta tamp. fosf. 1 ml 1000 ui.
    Titolare AIC: Janssen Cilag Gmbh.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/001-013/W014.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  modifica della definizione del lotto per il
bulk dell'epoetina alfa purificata.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

        Estratto provvedimento UAC/II/952 del 21 maggio 2001
    Specialita' medicinale: GLOBUREN.
    Confezioni:
      027296197/M  - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1
ml;
      027296209/M  - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1
ml;
      027296211/M  - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1
ml.
    Titolare AIC: Janssen Cilag Gmbh.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/W001.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  modifica  della  dimensione  del  lotto del
principio attivo.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.