IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita'
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Visti i decreti del 2 maggio 1989 e 17 giugno 1996, con i quali la
societa' Janssen Cilag S.p.a. e' stata autorizzata ad immettere in
commercio la specialita' medicinale EPREX alle condizioni di seguito
specificate:
1 flac 1 ml 2000 U/ml - A.I.C. n. 027015027/M (in base 10),
0TSFVM (in base 32), classe A, nota 12, L. 71.600;
1 flac 1 ml 4000 U/ml - A.I.C. n. 027015041/M (in base 10),
0TSFW1 (in base 32), classe A, nota 12, L. 143.200;
1 flac 1 ml 10000 U/ml - A.I.C. n. 027015066/M (in base 10),
0TSFWU (in base 32), classe A, nota 12, L. 358.100;
1 flac 1 ml 1000 U/0,5 ml - A.I.C. n. 027015078/M (in base 10),
0TSFX6 (in base 32), classe A, nota 12, L. 35.900;
1 siringa tamp. fosf 1000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015142/M (in
base 10), 0TSFZ6 (in base 32), classe A, nota 12, L.35.900;
1 siringa tamp. fosf 2000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015155/M (in
base 10), 0TSFZM (in base 32), classe A, nota 12, L. 11.600;
1 siringa tamp. fosf 4000 UI/0,4 ml - A.I.C. n. 027015179/M (in
base 10), 0TSGOC (in base 32), classe A, nota 12, L. 143.200;
1 siringa tamp. fosf 10000 UI/1 ml - A.I.C. n. 027015181/M (in
base 10), 0TSGOF (in base 32), classe A, nota 12, L. 358.100;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione e il prezzo della specialita' medicinale;
Visto l'impegno sottoscritto dalla ditta a ritirare dal commercio
entro il 1o gennaio 2002 le confezioni da 1000 UI, 2000 UI e 10000
UI;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Vista la legge del 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto il decreto 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti
il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 7
del 10 gennaio 2001;
Visto il parere espresso in data 5-6 giugno 2001 dalla Commissione
unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
Il prezzo della specialita' medicinale EPREX nelle confezioni
indicate e' modificato come segue:
1 flac 1 ml 2000 U/ml - A.I.C. n. 027015027/M (in base 10),
0TSFVM (in base 32);
classe A, nota 12, con possibilita' di distribuzione diretta
anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale
prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati,
universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o
dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL).
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
43.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
30 gennaio 1997 e' di L. 70.900 (IVA inclusa);
1 flac 1 ml 4000 U/ml - A.I.C. n. 027015041/M (in base 10),
0TSFW1 (in base 32);
classe A, nota 12, con possibilita' di distribuzione diretta
anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale
prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati,
universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o
dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL).
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
86.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
30 gennaio 1997 e' di L. 141.900 (IVA inclusa);
1 flac 1 ml 10000 U/ml - A.I.C. n. 027015066/M (in base 10),
0TSFWU (in base 32);
classe A, nota 12, con possibilita' di distribuzione diretta
anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale
prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati,
universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni a
dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL).
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
215.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
30 gennaio 1997 e' di L. 349.800 (IVA inclusa);
1 flac 1 ml 1000 U/0,5 ml - A.I.C. n. 027015078/M (in base 10),
0TSFX6 (in base 32);
classe A, nota 12, con possibilita' di distribuzione diretta
anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale
prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati,
universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o
dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL).
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
21.500 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
30 gennaio 1997 e' di L. 35.500 (IVA inclusa);
1 siringa tamp. fosf 1000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015142/M (in
base 10), 0TSFZ6 (in base 32);
classe A, nota 12, con possibilita' di distribuzione diretta
anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale
prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati,
universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o
dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL).
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
21.500 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
30 gennaio 1997 e' di L. 35.500 (IVA inclusa);
1 siringa tamp. fosf 2000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015155/M (in
base 10), 0TSFZM (in base 32);
classe A, nota 12, con possibilita' di distribuzione diretta
anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale
prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati,
universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o
dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL).
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
43.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
30 gennaio 1997 e' di L. 70.900 (IVA inclusa).
1 siringa tamp. fosf 4000 UI/0,4 ml - A.I.C. n. 027015179/M (in
base 10), 0TSGOC (in base 32);
classe A, nota 12, con possibilita' di distribuzione diretta
anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale
prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati,
universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o
dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL).
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
86.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
30 gennaio 1997 e' di L. 141.900 (IVA inclusa);
1 siringa tamp. fosf 10000 UI/1 ml - A.I.C. n. 027015181/M (in base
10), 0TSGOF (in base 32);
classe A, nota 12, con possibilita' di distribuzione diretta anche
da parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su
diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o
delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o dalle provincie
autonome di Trento e Bolzano (registro USL).
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L.
215.000 (ex factory, IVA esclusa)
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
30 gennaio 1997 e' di L. 349.800 (IVA inclusa)
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
La ditta e' tenuta a ritirare dal commercio entro il 1o gennaio
2002 le confezioni: flaconi da 1000 UI, 2000 UI e 10000 UI.