Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
          specialita' medicinale n. 441 del 27 giugno 2001
    Societa'  Novartis  Farma  S.p.a.,  Strada statale 233, km 20,5 -
21040 Origgio (Varese).
    Specialita' medicinale LEPONEX:
      28 compresse 25 mg, A.I.C. n. 028824011;
      28 compresse 100 mg, A.I.C. n. 028824023.
    Oggetto  provvedimento  di  modifica:  aggiunta delle indicazioni
terapeutiche. Modifica stampati.
    Visto   il  parere  della  CUF  del  6 marzo  2001  si  autorizza
l'estensione  delle  indicazioni  terapeutiche  e  la  modifica degli
stampati come richiesto. Pertanto le indicazioni ora autorizzate sono
le seguenti:
Schizofrenia
    Il   trattamento  con  Leponex  e'  indicato  esclusivamente  per
pazienti  schizofrenici resistenti al trattamento, cioe' pazienti che
non rispondono o non tollerano i neurolettici classici.
    La  non-risposta  viene  definita  come  assenza di miglioramento
clinico soddisfacente, nonostante l'uso di dosi appropriate di almeno
due neurolettici, prescritti per un periodo di tempo sufficientemente
lungo.
    Per  intolleranza  si  intende  l'impossibilita'  di acquisire un
adeguato beneficio con i neurolettici classici a causa della comparsa
di  effetti  indesiderati neurologici gravi e non trattabili (sintomi
extrapiramidali o discinesia tardiva).
Psicosi in corso di Malattia di Parkinson
    Disturbi  psicotici  in  corso  di malattia di Parkinson, dopo il
fallimento di una gestione terapeutica classica.
    Il  fallimento  di  una gestione terapeutica classica e' definito
come  mancanza  di controllo dei sintomi psicotici e/o deterioramento
motorio  inaccettabile  dopo  che  sono  state  adottate  le seguenti
misure:
      interruzione   degli   agenti   anticolinergici  (compresi  gli
antidepressivi triciclici);
      riduzione progressiva della dose di farmaci anti-Parkinson, con
tentativo di sospensione del dopamino-agonisti.
    Non  sono stati effettuati studi clinici controllati per valutare
l'efficacia  di  Leponex nel ridurre i sintomi psicotici nei pazienti
con  malattia  di  Parkinson  affetti  da  demenza (Mini Mental Scale
&60; 20).
    Condizioni relative alla classificazione ai fini della fornitura:
      "Da   vendersi   dietro   presentazione   di   ricetta   medica
utilizzabile  una  sola volta, attestante esecuzione (settimanale per
le  prime 18 settimane e mensile successivamente) della conta e della
formula  leucocitaria  e la compatibilita' dei valori riscontrati con
l'inizio, la prosecuzione o la ripresa del trattamento.
    Prescrizione  riservata esclusivamente ai centri ospedalieri e ai
dipartimenti   di   salute   mentale,  da  parte  di  specialisti  in
psichiatria o in neuropsichiatria.
    Sulla  base  della  predetta  prescrizione specialistica, possono
essere  effettuate  prescrizioni  anche  dal  medico  curante o da un
medico di struttura autorizzata del servizio sanitario nazionale alle
quali  va  pero' sempre allegata la prescrizione della specialista in
originale".
    I  nuovi  stampati,  corretti  ed  approvati,  sono  allegati  al
presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.