Estratto decreto n. 358 del 1o giugno 2001
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale:  AVOCIN, anche nella forma e confezione: "4 g polvere per
soluzione   per  infusione  embovenosa"  1  flacone  da  4  g  (nuova
confezione   di   specialita'   medicinale   gia'  registrata),  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
    Titolare   A.I.C.:  Wyeth  Lederle  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice
fiscale 00130300874.
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
sono   effettuati   dalla   Societa'   Wyeth  Lederle  S.p.a.,  nello
stabilimento sito in Catania, via F. Gorgone n. 6, zona industriale.
    Confezioni  autorizzate:  n.  A.I.C.  e  classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "4  g polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone
da 4 g;
      A.I.C. n. 024469037 (in base 10), 0RBRKF (in base 32);
      classe  "a  uso  ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai
sensi  dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
in   considerazione   della  dichiarazione  della  societa'  titolare
dell'A.I.C.  attestante  che  il  principio  attivo  contenuto  nella
specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto
di  cui e' stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art.
36, della legge 27 dicembre 1997, n. 499;
    Composizione: un flacone contiene:
      principio  attivo:  Piperacillina  Sodica  4,17g (equivalente a
Piperacillina 4 g).
    Indicazioni terapeutiche:
      Batteri  gram-negativi:  la piperacillina sodica viene indicata
per  il  trattamento  delle  seguenti  infezioni  sostenute  da germi
patogeni  sensibili alla piperacillina e particolarmente pseudomonas,
proteus  indolo-positivo  e indolo-negativo, citrobacter, klebsiella,
enterobacter,  serratia,  e.  coli,  h.  influenzae, n. meningitidis,
neisseria gonorheae:
      1)  infezioni  complicate  e  semplici  del  rene  e  delle vie
genito-urinarie.
    La   piperacillina   si   dimostra  particolarmente  efficace  in
conseguenza  delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte
nelle   urine,   sia  per  somministrazione  intramuscolare  che  per
somministrazione endovenosa;
      2) infezioni acute e croniche delle vie respiratorie;
      3) infezioni sistemiche gravi e setticemiche;
      4) infezioni della cute e dei tessuti molli.
    La  piperacillina  evidenzia  un'azione sinergica se impiegata in
associazione  con  antibiotici  aminoglucosidici. Tale caratteristica
puo'  essere  favorevolmente  sfruttata, nella pratica clinica, nelle
infezioni sostenute da microrganismi patogeni gram-negativi.
    Batteri   anaerobi:   la  piperacillina  viene  indicata  per  il
trattamento  delle seguenti infezioni sostenute da batteri anaerobi e
particolarmente   bacteroides  (incluso  b.  fragilis),  clostridium,
peptococcus e peptostreptococcus:
      infezioni  pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso
polmonare;
      infezioni  della cavita' addominale quali peritonite ed ascesso
(tipicamente  derivanti  da  microrganismi  anaerobi,  normali ospiti
dell'apparato gastro-enterico);
      infezioni   ginecologiche   quali   endometrite,  infiammazione
pelvica, ascesso pelvico e salpingite;
      infezioni della pelle e tessuti molli;
      setticemie;
      profilassi perioperatoria.
    Batteri  gram-positivi  e  misti: la piperacillina viene indicata
per  il  trattamento  delle  infezioni,  come  quelle prima elencate,
sostenute    da    batteri   gram-positivi   inclusi   streptococchi,
pneumococchi,   stafilococchi  non  produttori  di  penicillinasi  ed
enterococchi.
    La   piperacillina  ha  una  sua  validita'  nel  trattamento  di
infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.
    Classificazione ai fini bella fornitura: "Medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura"
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.