IL DIRIGENTE
dell'ufficio   V  della  Direzione  generale  della  valutazione  dei
                  medicinali e la farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Vista  la  segnalazione  di  Rapid Alert inviata dalla UK Medicines
Contral  Agency di Londra concernente le particolari reazioni avverse
prodotte dalla cerivastatina;
  Considerati  i  provvedimenti  restrittivi in corso di adozione nei
restanti  Paesi  dell'Unione  europea per le specialita' medicinali a
base di cerivastatina;
  Vista  la  nota  datata  8 agosto 2001, con la quale la ditta Bayer
S.p.a.  ha  comunicato  a questo Ministero l'intenzione di sospendere
temporaneamente   la   commercializzazione   del  prodotto  "Lipobay"
(cerivastatina)  per  aumentato rischio di miopatia associata all'uso
concomitante di cerivastatina e gemfribozil;
  Preso   atto  dell'impossibilita'  da  parte  di  questa  Direzione
generale  di  sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio
trattandosi di specialita' medicinale posta in commercio in seguito a
procedura di mutuo riconoscimento;
  Ravvisata    la   necessita'   di   adottare,   comunque,   urgenti
provvedimenti  cautelativi  a  tutela  della  salute pubblica, per le
specialita' medicinali contenenti cerivastatina;
                              Decreta:
  Per   le  motivazioni  in  premessa  esplicitate,  e'  vietata  con
decorrenza  immediata,  la  vendita  delle  sottoelencate specialita'
medicinali,  a base di cerivastatina, in tutte le forme farmaceutiche
e  dosaggi ai sensi dell'art. 14, comma 5, del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni:
    LIPOBAY - ditta Bayer S.p.a.;
    CERVASTA - ditta Fournier Pharma S.p.a.;
    STATIVA - ditta Chiesi Farmacutici S.p.a.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  notificato  in via amministrativa alla ditta
interessata.
    Roma, 8 agosto 2001
                                                Il dirigente: Guarino