Estratto decreto AIC/UAC/II/ 984 del 24 luglio 2001

    Specialita': GRANULOKINE.
    Confezioni:
      027772033/M - "30" un flacone iniettabile 1 ml;
      027772045/M - "48" un flacone iniettabile 1,6 ml;
      027772072/M - "30" una siringa preriempita 1 ml 30 mu;
      027772084/M - "48" una siringa preriempita 1,6 ml 48 mu.
    Titolare A.I.C.: Roche S.p.a.
    Numero   di   procedura   mutuo  riconoscimento:  UK/H/19/1,6,7/W
19,20,21.
    Tipo  di  modifica:  richiesta  di estensione delle indicazioni e
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
    Modifiche apportate:
      estensione  delle indicazioni terapeutiche al fine di includere
la  mobilizzazione  delle  cellule progenitrici del sangue periferico
(pbpc) nei donatori sani;
      armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto
in seguito alla procedura di rinnovo (UK/H/19/01/N01),
ed   ulteriore  modifica  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto  ai  paragrafi 4.4 e 4.8 riguardante isolati casi di rottura
splenica in donatori sani.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.