Estratto provvedimento UAC/II/996 del 31 luglio 2001
    Specialita' medicinale: SAIZEN.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  026863011/M  - 1,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
fiala solvente;
      A.I.C.  n.  026863023/M  - 1,33 mg - 3 flaconi liofilizzato + 3
fiale solvente;
      A.I.C.  n.  026863035/M  - 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
fiala solvente;
      A.I.C.  n.  026863047/M  - 0,67 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
fiala solvente;
      A.I.C. n. 026863050/M - 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala
solvente;
      A.I.C. n. 026863062/M - 8 mg - 5 flaconi liofilizzato + 5 fiale
solvente;
      A.I.C.  n. 026863074/M - 8 mg easyject - 1 flacone liofilizzato
+ 1 cartuccia solvente + 1 kit ricostruzione;
      A.I.C.  n. 026863086/M - 8 mg easyject - 5 flaconi liofilizzato
+ 5 cartucce solvente + 5 kit ricostruzione;
      A.I.C.  n. 026863098/M - 1,33 mg - 10 flaconi liofilizzato + 10
fiale solvente;
      A.I.C. n. 026863100/M - 1 flacone liofilizzato 8 mg + 1 flacone
solvente preassemblati in cartuccia "clickeasy";
      A.I.C. n. 026863112/M - 5 flaconi liofilizzati 8 mg + 5 flaconi
solvente preassemblati in cartuccia "clickeasy".
    Titolare A.I.C.: Serono Pharma S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0025/001-006/U023.
    Tipo   di  modifica:  12  modifica  secondaria  del  processo  di
produzione del principio attivo.
    Modifica  apportata: eliminazione della fase di riscaldamento del
mezzo di coltura.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
        Estratto provvedimento UAC/II/997 del 31 luglio 2001
    Specialita' medicinale: SAIZEN.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  026863011/M  - 1,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
fiala solvente;
      A.I.C.  n.  026863023/M  - 1,33 mg - 3 flaconi liofilizzato + 3
fiale solvente;
      A.I.C.  n.  026863035/M  - 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
fiala solvente;
      A.I.C.  n.  026863047/M  - 0,67 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
fiala solvente;
      A.I.C. n. 026863050/M - 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala
solvente;
      A.I.C. n. 026863062/M - 8 mg - 5 flaconi liofilizzato + 5 fiale
solvente;
      A.I.C.  n. 026863074/M - 8 mg easyject - 1 flacone liofilizzato
+ 1 cartuccia solvente + 1 kit ricostruzione;
      A.I.C.  n. 026863086/M - 8 mg easyject - 5 flaconi liofilizzato
+ 5 cartucce solvente + 5 kit ricostruzione;
      A.I.C.  n. 026863098/M - 1,33 mg - 10 flaconi liofilizzato + 10
fiale solvente;
      A.I.C. n. 026863100/M - 1 flacone liofilizzato 8 mg + 1 flacone
solvente preassemblati in cartuccia "clickeasy";
      A.I.C. n. 026863112/M - 5 flaconi liofilizzati 8 mg + 5 flaconi
solvente preassemblati in cartuccia "clickeasy".
    Titolare A.I.C.: Serono Pharma S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0025/001-006/U024.
    Tipo  di modifica: modifica secondaria del processo di produzione
del principio attivo.
    Modifica  apportata:  aggiunta  di  una bottiglia rotante (roller
botle) da 2125 cm2.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
        Estratto provvedimento UAC/II/998 del 31 luglio 2001
    Specialita' medicinale: SAIZEN.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  026863011/M  - 1,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
fiala solvente;
      A.I.C.  n.  026863023/M  - 1,33 mg - 3 flaconi liofilizzato + 3
fiale solvente;
      A.I.C.  n.  026863035/M  - 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
fiala solvente;
      A.I.C.  n.  026863047/M  - 0,67 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
fiala solvente;
      A.I.C. n. 026863050/M - 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala
solvente;
      A.I.C.  n.  026863062/M - 8 mg - 5 flaconi liofilizzato 5 fiale
solvente;
      A.I.C.  n. 026863074/M - 8 mg easyject - 1 flacone liofilizzato
+ 1 cartuccia solvente + 1 kit ricostruzione;
      A.I.C.  n. 026863086/M - 8 mg easyject - 5 flaconi liofilizzato
+ 5 cartucce solvente + 5 kit ricostruzione;
      A.I.C.  n. 026863098/M - 1,33 mg - 10 flaconi liofilizzato + 10
fiale solvente;
      A.I.C. n. 026863100/M - 1 flacone liofilizzato 8 mg + 1 flacone
solvente preassemblati in cartuccia "clickeasy";
      A.I.C. n. 026863112/M - 5 flacone liofilizzato 8 mg + 5 flaconi
solvente preassemblati in cartuccia "clickeasy".
    Titolare A.I.C.: Serono Pharma S.p.A.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0025/001-006/U025.
    Tipo   di  modifica:  12  modifica  secondaria  del  processo  di
produzione del principio attivo.
    Modifica  apportata:  riclassificazione  della stazione di lavoro
sotto flusso laminare.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
        Estratto provvedimento UAC/II/999 del 31 luglio 2001
    Specialita' medicinale: SAIZEN.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  026863011/M  - 1,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
fiala solvente;
      A.I.C.  n.  026863023/M  - 1,33 mg - 3 flaconi liofilizzato + 3
fiale solvente;
      A.I.C.  n.  026863035/M  - 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
fiala solvente;
      A.I.C.  n.  026863047/M  - 0,67 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
fiala solvente;
      A.I.C. n. 026863050/M - 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala
solvente;
      A.I.C.  n.  026863062/M - 8 mg - 5 flaconi liofilizzato 5 fiale
solvente;
      A.I.C.  n. 026863074/M - 8 mg easyject - 1 flacone liofilizzato
+ 1 cartuccia solvente + 1 kit ricostruzione;
      A.I.C.  n. 026863086/M - 8 mg easyject - 5 flaconi liofilizzato
+ 5 cartucce solvente + 5 kit ricostruzione;
      A.I.C.  n. 026863098/M - 1,33 mg - 10 flaconi liofilizzato + 10
fiale solvente;
      A.I.C. n. 026863100/M - 1 flacone liofilizzato 8 mg + 1 flacone
solvente preassemblati in cartuccia "clickeasy";
      A.I.C. n. 026863112/M - 5 flacone liofilizzato 8 mg + 5 flaconi
solvente preassemblati in cartuccia "clickeasy".
    Titolare A.I.C.: Serono Pharma S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0025/001-006/U026.
    Tipo  di modifica: modifica minore del processo di produzione del
principio attivo.
    Modifica   apportata:   membrana   alternativa   utilizzata   per
l'ultrafiltrazione in due fasi di purificazione del r-hGH intermedio.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.