Estratto decreto n. 446 del 12 luglio 2001

    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFONICID
NOBEL nella forma e confezione:
      "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im" 1
flacone  +  1  fiala  solvente  2,5  ml"  alle  condizioni  e  con le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Nobel  farmaceutici  S.r.l., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Roma,  via  Tiburtina,  1004  - c.a.p. 00156,
Italia, codice fiscale n. 04177861004.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  "1  g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso im" 1 flacone + 1 fiala solvente 2,5 ml - A.I.C. n. 035047012
(in base 10), 11FKM4 (in base 32);
      forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
      classe: "A" nota: 55";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Mitim  S.r.l.,  stabilimento  sito  in  Italia,  via
Cacciamali, 36/38 - Brescia (prodotto finito).
    Composizione: dati espressi per un flaconcino:
      principio attivo: cefonicd sodico 1,081 g.
    Composizione: dati espressi per una fiala:
      eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg; acqua p.p.i. 2,5 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   di  uso  elettivo  e  specifico  in
infezioni  batteriche  gravi  di  accertata  o  presunta  origine  da
Gram-negativi   "difficili"   o   da  flora  mista  con  presenza  di
Gram-negativi  sensibili  a  Cefonicid  e  resistenti  ai piu' comuni
antibiotici.  In  particolare  il  prodotto  trova  indicazione nelle
suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
    Profilassi  chirurgica:  la somministrazione di unica dose di 1 g
di  cefonicid  prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni  post-operatorie  di germi sensibili in pazienti sottoposti
ad    interventi   chirurgici   classificati   come   contaminati   o
potenzialmente  contaminati  o  in  pazienti  che presentino un reale
rischio   di  infezione  nella  sede  dell'intervento,  fornendo  una
protezione  dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e
per  un periodo di ventiquattro ore successive alla somministrazione.
Dosi  supplementari  di  cefonicid  devono  essere  somministrate per
ulteriori   due  giorni  ai  pazienti  sottoposti  ad  interventi  di
artroplastica  con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo
la  legatura  del cordone ombelicale) di cefonicid riduce l'incidenza
di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.