Estratto decreto NCR n. 441 del 12 luglio 2001

    Specialita'   medicinale:  ALLERKET  nella  forma  e  confezione:
"1 mg/5 ml sciroppo con zucchero" flacone 200 ml (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
    Titolare  A.I.C.:  Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina,
1004 - 00156 Roma, codice fiscale n. 08205300588;
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
sono  eseguiti dalla societa' Officina farmaceutica Pulitzer italiana
S.r.l. nello stabilimento sito in via Tiburtina, 1004 - Roma.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "1  mg/5  ml  sciroppo con zucchero" flacone 200 ml - A.I.C. n.
033801010 (in base 10), 107JTL (in base 32);
      classe: "A";
      il  prezzo  sara'  determinato  ai  sensi dell'art. 70, comma 4
della  legge  23 dicembre  1998,  n.  448, ed in considerazione della
dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale  in  questione  non  e'  coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Composizione: 5 ml di sciroppo contengono:
      principio  attivo:  chetotifene fumarato acido 0,276 mg (pari a
0,2 mg di chetotifene);
      eccipienti: sodio fosfato bibasico, acido citrico anidro metile
p-idrossibenzoato,    propile   p-idrossibenzoato,   aroma   fragola,
saccarosio,  sorbitolo soluzione 70%, acqua depurata (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  profilassi  a lungo termine dell'asma
bronchiale  (forme  miste comprese), della bronchite allergica, delle
turbe asmatiche legate a raffreddore da fieno.
    Periodo  di  validita':  la  validita'  del prodotto e' di dodici
mesi, dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.