Estratto decreto NCR n. 416 del 9 luglio 2001
    Specialita'  medicinale  LIPAXAN nella forma e confezione: "80 mg
compresse  rilascio  prolungato"  28  compresse  (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
    Titolare  A.I.C.:  Italfarmaco  S.p.a.,  con sede legale in viale
Fulvio Testi n. 330 - Milano - Codice fiscale n. 00737420158;
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
sono  eseguiti  dalla  societa' Novartis Pharma AG nello stabilimento
sito  in  Stein,  Svizzera;  le  operazioni  di  controllo sono anche
eseguite  dalla  societa' Novartis international pharmaceuticals Ltd,
nello  stabilimento  sito  in  Ringaskiddy, Irlanda; le operazioni di
confezionamento  secondario sono eseguite o dalla societa' Allpack AG
nello  stabilimento  sito  in  Muttenz,  Svizzera,  o  dalla societa'
Konapharma  AG nello stabilimento sito in Pratteln, Svizzera, o dalla
societa'  Ivers-Lee AG nello stabilimento sito in Burgdorf, Svizzera,
o  dalla  societa'  Promlog AG nello stabilimento sito in Pratteln 1,
Svizzera.
    Confezioni  autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "80  mg compresse rilascio prolungato" 28 compresse - A.I.C. n.
029199041 (in base 10) - OVV2Q1 (in base 32).
    Classe: "A - Nota 13" Prezzo L. 67.000.
    Composizione:  una  compressa  a  rilascio  prolungato  da  80 mg
contiene:
      principio attivo: fluvastatina sodica 84,24 mg (pari a 80 mg di
fluvastatina acido libero);
      eccipienti:     cellulosa     microcristallina,    ipromellosa,
idrossipropilcellulosa,   potassio  bicarbonato,  povidone,  magnesio
stearato, ferro ossido giallo, titanio diossido, macrogol 8000 (nelle
quantita'  indicate  nella  documentazione  di  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  LIPAXAN  80  mg  compresse a rilascio
prolungato  e'  indicato, in aggiunta alla dieta, in pazienti affetti
da  ipercolesterolemia  primaria  quando  la risposta alla dieta e ad
altre misure non farmacologiche e' inadeguata.
    Periodo  di  validita':  la validita' del prodotto e' di due anni
dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.